Kombinace imunoterapie a stereotaktické ablativní radioterapie u oligometastatického karcinomu trávicího traktu

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18-70 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Plně informovaný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se zkouškou;
3. Stav výkonu ECOG 0-1;
4. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
5. Má karcinom žaludku / kolorektální karcinom / hepatocelulární karcinom potvrzený histopatologií (nebo patologickou konzultací v naší nemocnici) a měřitelnými oligometastatickými lézemi na zobrazení (RECIST verze 1.1); potvrzení patologické diagnózy oligometastatických lézí pomocí bioptických vzorků tkáně (např. získané dutou jehlou, biopsií, excizí atd.) se doporučuje, ale nevyžaduje;
6. podstoupil kurativní léčbu primární léze nejméně před třemi měsíci, bez lokální progrese;
7. před zařazením podstoupil standardní léčbu, s výjimkou jakéhokoli typu imunoterapie;
8. Nemá více než tři metastatické léze detekované při zobrazení v jednom orgánu (např. plíce, játra, mozek, kost atd.) a celkový počet metastáz není větší než pět;
9. Vícenásobná místa lézí lze bezpečně léčit SABR; a maximální průměr každé léze pro ozáření není větší než 5 cm.
10. Kontraindikováno k operaci nebo účastník odmítá operaci podstoupit.
11. Má dostatečnou orgánovou funkci, aby toleroval režim:
12. Funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
13. Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu nebo přítomnost jaterních metastáz ≤ 5násobek horní hranice normy; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy nebo pacienti s Gilbertovým syndromem ≤ 2,5 násobek horní hranice normy;
14. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
15. Nekojící pacientky.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy
2. Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii
3. Před radioterapií místa vyžadujícího léčbu
4. Maligní pleurální výpotek
5. Neschopnost léčit všechna místa aktivního onemocnění
6. Má klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy nebo nádoru do 3 mm od míchy na MRI.
7. Dominantní mozková metastáza vyžadující chirurgickou dekompresi
8. Má předchozí léčbu protirakovinnou imunoterapií včetně, ale bez omezení, inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
9. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy v dávce >10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní v době zkušební léčby.
10. Má známou anamnézu aktivní Bacillus tuberkulózy
11. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
12. Hypersenzitivita na inhibitor PD-1 nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
13. Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou malomolekulární terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.