Комбинация иммунотерапии и стереотаксической абляционной лучевой терапии при олигометастатическом раке желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола;
2. Полностью информированы и готовы предоставить письменное информированное согласие на исследование;
3. статус производительности ECOG 0-1;
4. Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
5. Имеет карциному желудка / колоректальную карциному / гепатоцеллюлярную карциному, подтвержденную гистопатологией (или консультацией патологоанатома в нашей больнице) и измеримыми олигометастатическими поражениями при визуализации (RECIST, версия 1.1); подтверждение патологического диагноза олигометастатических поражений с использованием образцов ткани биопсии (например, полученный с помощью полой иглы, биопсии, иссечения и т. д.) рекомендуется, но не обязателен;
6. Прошел лечебное лечение первичного поражения не менее трех месяцев назад без местного прогрессирования;
7. Получал стандартное лечение до включения в исследование, за исключением любого типа иммунотерапии;
8. Имеет не более трех метастатических поражений, обнаруженных при визуализации в одном органе (например, легкие, печень, головной мозг, кости и др.), а общее количество метастазов не более пяти;
9. Множественные очаги поражения можно безопасно лечить с помощью SABR; а максимальный диаметр каждого очага для облучения не более 5см.
10. Противопоказана операция или участник отказывается от операции.
11. Имеет адекватную функцию органа, чтобы переносить режим:
12. Функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л;
13. Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы или наличие метастазов в печени ≤ 5 раз выше верхней границы нормы; общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или у больных с синдромом Жильбера ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы;
14. Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, запланированные визиты и осмотры, включая последующее наблюдение.
15. Некормящие больные.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие лучевой терапии
3. Предшествующая лучевая терапия участка, требующего лечения
4. Злокачественный плеврит
5. Невозможность лечения всех очагов активного заболевания
6. Имеются клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга или опухоли в пределах 3 мм от спинного мозга на МРТ.
7. Доминирующие метастазы в головной мозг, требующие хирургической декомпрессии
8. Имеет предшествующее лечение иммунотерапией рака, включая, помимо прочего, ингибиторы иммунных контрольных точек.
9. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию в дозе >10 мг преднизолона в день или эквивалентной во время пробного лечения.
10. Имеет известную историю активной бациллы туберкулеза
11. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
12. Повышенная чувствительность к ингибитору PD-1 или любому из его вспомогательных веществ.
13. Проходил предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го дня исследования или не оправился от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.