La combinación de inmunoterapia y radioterapia ablativa estereotáctica en el cáncer gastrointestinal oligometastásico

Criterios de inclusión:

1. 18 a 70 años de edad, independientemente del género;
2. Completamente informado y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo;
3. Estado funcional ECOG 0-1;
4. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
5. Tiene carcinoma gástrico/carcinoma colorrectal/carcinoma hepatocelular, confirmado por histopatología (o consulta de patología en nuestro hospital) y lesiones oligometastásicas medibles en imágenes (RECIST versión 1.1); diagnóstico anatomopatológico confirmación de lesiones oligometastásicas utilizando muestras de tejido de biopsia (p. obtenido por medio de una aguja de núcleo hueco, biopsia, escisión, etc.) se recomienda pero no se requiere;
6. Haber recibido tratamiento curativo de la lesión primaria hace al menos tres meses, sin progresión local;
7. Ha recibido tratamiento estándar antes de la inscripción, excepto cualquier tipo de inmunoterapia;
8. No tiene más de tres lesiones metastásicas detectadas en imágenes en un solo órgano (p. pulmón, hígado, cerebro, hueso, etc.), y el número total de metástasis no es más de cinco;
9. Múltiples sitios de lesiones pueden ser tratados con seguridad por SABR; y el diámetro máximo de cada lesión para la irradiación no supera los 5 cm.
10. Contraindicado para la cirugía o el participante se niega a recibir la cirugía.
11. Tiene una función orgánica adecuada para tolerar el régimen:
12. Función de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
13. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad o la presencia de metástasis hepáticas ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, o pacientes con síndrome de Gilbert ≤ 2,5 veces el límite superior normal;
14. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
15. Pacientes no lactantes.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Comorbilidades médicas graves que impiden la radioterapia
3. Radioterapia previa a un sitio que requiere tratamiento
4. Derrame pleural maligno
5. Incapacidad para tratar todos los sitios de enfermedad activa.
6. Tiene evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal o tumor dentro de los 3 mm de la médula espinal en la resonancia magnética.
7. Metástasis cerebral dominante que requiere descompresión quirúrgica
8. Tiene tratamiento previo con inmunoterapia contra el cáncer que incluye, entre otros, inhibidores de puntos de control inmunitarios.
9. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos a una dosis de >10 mg de prednisona al día o equivalente en el momento del tratamiento de prueba.
10. Tiene un historial conocido de Bacillus Tuberculosis activo
11. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
12. Hipersensibilidad al inhibidor de PD-1 o a alguno de sus excipientes.
13. Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o que no se ha recuperado de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente.