A combinação de imunoterapia e radioterapia ablativa estereotáxica no câncer gastrointestinal oligometastático

Critério de inclusão:

1. Dos 18 aos 70 anos, independentemente do sexo;
2. Totalmente informado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo;
3. status de desempenho ECOG 0-1;
4. Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
5. Tem carcinoma gástrico/carcinoma colorretal/carcinoma hepatocelular, confirmado por histopatologia (ou consulta de patologia em nosso hospital) e lesões oligometastáticas mensuráveis ​​em exames de imagem (RECIST versão 1.1); confirmação do diagnóstico patológico de lesões oligometastáticas usando amostras de tecido de biópsia (por exemplo, obtido por agulha de núcleo oco, biópsia, excisão, etc.) é recomendado, mas não obrigatório;
6. Realizou tratamento curativo da lesão primária há pelo menos três meses, sem progressão local;
7. Recebeu tratamento padrão antes da inscrição, exceto para qualquer tipo de imunoterapia;
8. Não tem mais de três lesões metastáticas detectadas em exames de imagem em um único órgão (p. pulmão, fígado, cérebro, osso, etc.), e o número total de metástases não é superior a cinco;
9. Múltiplos locais de lesões podem ser tratados com segurança pelo SABR; e o diâmetro máximo de cada lesão para irradiação não ultrapasse 5cm.
10. Contra-indicado para cirurgia ou o participante se recusa a receber a cirurgia.
11. Tem função orgânica adequada para tolerar o regime:
12. Função da medula óssea: neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
13. Função hepática e renal: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior da normalidade ou presença de metástase hepática ≤ 5 vezes o limite superior da normalidade; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, ou pacientes com síndrome de Gilbert ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal;
14. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento
15. Pacientes não lactantes.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia
3. Radioterapia prévia em um local que requer tratamento
4. derrame pleural maligno
5. Incapacidade de tratar todos os locais de doença ativa
6. Tem evidência clínica ou radiológica de compressão da medula espinhal ou tumor dentro de 3 mm da medula espinhal na ressonância magnética.
7. Metástase cerebral dominante que requer descompressão cirúrgica
8. Tem tratamento anterior com imunoterapia contra o câncer, incluindo, mas não limitado a, inibidores do ponto de controle imunológico.
9. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos em uma dose de >10 mg de Prednisona diariamente ou equivalente no momento do tratamento experimental.
10. Tem uma história conhecida de Bacillus Tuberculosis ativo
11. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
12. Hipersensibilidade ao inibidor de PD-1 ou a qualquer um de seus excipientes.
13. Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.