Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja immunoterapii i stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej w skąpoprzerzutowym raku żołądka i jelit

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

I faza badania klinicznego wieloogniskowej stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w skojarzeniu z kamrelizumabem u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem żołądka i jelit

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I, którego celem jest odkrywcza obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała anty-PD-1 (kamrelizumab do wstrzykiwań) w połączeniu z wieloośrodkową stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem przewodu pokarmowego.

Zgodnie z miejscem pochodzenia przerzutów, badanie to będzie składać się z trzech podgrup, w tym grupy raka żołądka, grupy raka jelita grubego i grupy raka wątrobowokomórkowego. Dla każdej podgrupy zostanie zrekrutowanych siedmiu kwalifikujących się pacjentów z rakiem skąpoprzerzutowym pochodzącym odpowiednio z żołądka, okrężnicy i wątroby. Wszyscy pacjenci otrzymają wieloośrodkowy SABR, a następnie immunoterapię kamrelizumabem w ciągu jednego tygodnia od zakończenia. Kamrelizumab będzie podawany w ustalonej dawce 200 mg dożylnie (iv) w dniu 1 w cyklu 14-dniowym. Leczenie będzie kontynuowane przez okres do dwóch lat, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta.

Od pacjentów zostaną pobrane próbki tkanki nowotworowej, skrawki, bloczki parafinowe lub bloczki biopsyjne oraz biomarkery, w tym między innymi poziom ekspresji PD-L1 i odsetek komórek dodatnich, poziom TMB i status MMR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, bez względu na płeć;
  2. W pełni poinformowany i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie;
  3. Stan wydajności ECOG 0-1;
  4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  5. Ma raka żołądka / jelita grubego / raka wątrobowokomórkowego, potwierdzonego histopatologicznie (lub konsultacją patologiczną w naszym szpitalu) i mierzalnymi zmianami skąpoprzerzutowymi w badaniu obrazowym (RECIST wersja 1.1); diagnostyka patologiczna potwierdzenie zmian skąpoprzerzutowych za pomocą biopsji tkanek (np. uzyskany za pomocą igły wydrążonej, biopsji, wycięcia itp.) jest zalecany, ale nie wymagany;
  6. Przeszedł leczenie pierwotnej zmiany co najmniej trzy miesiące temu, bez progresji miejscowej;
  7. Otrzymał standardowe leczenie przed włączeniem, z wyjątkiem jakiegokolwiek rodzaju immunoterapii;
  8. Ma nie więcej niż trzy zmiany przerzutowe wykryte w badaniu obrazowym w jednym narządzie (np. płuca, wątroba, mózg, kości itp.), a całkowita liczba przerzutów wynosi nie więcej niż pięć;
  9. SABR może bezpiecznie leczyć wiele miejsc zmian; a maksymalna średnica każdej zmiany do napromieniania nie przekracza 5 cm.
  10. Przeciwwskazane do zabiegu lub uczestnik odmawia poddania się zabiegowi.
  11. Ma odpowiednią funkcję narządów, aby tolerować reżim:
  12. Czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
  13. Czynność wątroby i nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy lub obecność przerzutów do wątroby ≤ 5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zespołem Gilberta ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy;
  14. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym wizyty kontrolne
  15. Pacjentki nie karmiące piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię
  3. Wcześniejsza radioterapia miejsca wymagającego leczenia
  4. Złośliwy wysięk opłucnowy
  5. Niemożność leczenia wszystkich miejsc aktywnej choroby
  6. Ma kliniczne lub radiologiczne dowody kompresji rdzenia kręgowego lub guza w odległości 3 mm od rdzenia kręgowego w badaniu MRI.
  7. Dominujący przerzut do mózgu wymagający chirurgicznej dekompresji
  8. Był wcześniej leczony immunoterapią przeciwnowotworową, w tym między innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
  9. Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową w dawce >10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej w czasie leczenia próbnego.
  10. Ma znaną historię aktywnego Bacillus tuberculosis
  11. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  12. Nadwrażliwość na inhibitor PD-1 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  13. Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci z skąpoprzerzutowym rakiem przewodu pokarmowego otrzymają wielomiejscowy SABR, a następnie Camrelizumab w ciągu tygodnia od zakończenia radioterapii. Kamrelizumab do wstrzykiwań w dawce 200 mg, d1, co 2 tyg., 14-dniowy cykl będzie kontynuowany przez okres do dwóch lat, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Napromieniowanie jak największej liczby zmian przerzutowych, pod warunkiem, że normalne tkanki będą tolerowane. Dawka docelowa zostanie dostosowana w zależności od umiejscowienia zmiany i zagrożonych narządów (BED > 100Gy). Kolejność napromieniania w przypadku wielu przerzutów będzie zależała od uznania badaczy na podstawie ich doświadczenia.
Lek: Kamrelizumab do wstrzykiwań (200 mg, iv), D1, Q2W, cykl 14-dniowy
Podawanie karrelizumabu rozpocznie się w ciągu tygodnia od zakończenia SABR i będzie kontynuowane przez okres do dwóch lat, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako związana z leczeniem toksyczność stopnia 3. lub wyższego (z wyłączeniem bezobjawowych nieprawidłowości biochemicznych) w ciągu 3 miesięcy, począwszy od pierwszego dnia radioterapii. Toksyczność zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. i podsumowywane według rodzaju i ciężkości w formie tabeli w celu zbadania ich częstości, zajętych układów narządów, ciężkości i związku z badanym leczeniem.
Do 2 lat
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź na podstawie seryjnego obrazowania za pomocą tomografii komputerowej. Wznowa zostanie zdefiniowana jako podejrzana masa w miejscu zmiany leczonej SABR, powiększająca się w 2 kolejnych skanach tomografii komputerowej w odstępie co najmniej 1 miesiąca, w połączeniu z dodatnim wynikiem FDG-PET określonym przez SUV max ≥ 5 lub potwierdzone biopsją.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Regionalna lub odległa progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obiekt zostanie sklasyfikowany jako żywy lub martwy z dowolnej przyczyny. Czas do zdarzenia zostanie obliczony jako czas od dnia 1 do daty śmierci. Dzień 1 to data pierwszego zabiegu SABR.
Do 2 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej: ogólne (FACT-G)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-CRC-I-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oligometastatyczny rak żołądka i jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj