La combinazione di immunoterapia e radioterapia ablativa stereotassica nel carcinoma gastrointestinale oligometastatico

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Pienamente informato e disposto a fornire il consenso informato scritto per il processo;
3. stato delle prestazioni ECOG 0-1;
4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
5. Ha carcinoma gastrico / carcinoma colorettale / carcinoma epatocellulare, confermato dall'istopatologia (o consultazione di patologia nel nostro ospedale) e lesioni oligometastatiche misurabili all'imaging (RECIST versione 1.1); conferma della diagnosi patologica delle lesioni oligometastatiche utilizzando campioni di tessuto bioptico (ad es. ottenuto mediante ago a nucleo cavo, biopsia, escissione, ecc.) è raccomandato ma non richiesto;
6. Ha subito un trattamento curativo sulla lesione primaria almeno tre mesi fa, senza progressione locale;
7. Ha ricevuto un trattamento standard prima dell'arruolamento, ad eccezione di qualsiasi tipo di immunoterapia;
8. Non ha più di tre lesioni metastatiche rilevate all'imaging in un singolo organo (ad es. polmone, fegato, cervello, ossa, ecc.) e il numero totale di metastasi non è superiore a cinque;
9. Più siti di lesioni possono essere trattati in modo sicuro da SABR; e il diametro massimo di ciascuna lesione per l'irradiazione non è superiore a 5 cm.
10. Controindicato per l'intervento chirurgico o il partecipante rifiuta di sottoporsi a intervento chirurgico.
11. Ha una funzione organica adeguata per tollerare il regime:
12. Funzione del midollo osseo: neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
13. Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma o presenza di metastasi epatiche ≤ 5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, o pazienti con sindrome di Gilbert ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma;
14. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up
15. Pazienti non in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Gravi comorbidità mediche che precludono la radioterapia
3. Precedente radioterapia in un sito che richiede trattamento
4. Versamento pleurico maligno
5. Incapacità di trattare tutte le sedi della malattia attiva
6. Ha evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale o tumore entro 3 mm dal midollo spinale alla risonanza magnetica.
7. Metastasi cerebrali dominanti che richiedono decompressione chirurgica
8. - Ha un precedente trattamento con immunoterapia antitumorale inclusi, ma non limitati a, inibitori del checkpoint immunitario.
9. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica a una dose di> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente al momento del trattamento di prova.
10. Ha una storia nota di Bacillus Tuberculosis attivo
11. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
12. Ipersensibilità all'inibitore del PD-1 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
13. - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.