- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04632030
Zmenšení velikosti Tobacco Power Wall a omezení počtu tabákových výrobků zobrazovaných za účelem snížení užívání tabáku u dospívajících
5. října 2023 aktualizováno: William Shadel, RAND
Celkovým cílem tohoto výzkumu je experimentálně vyhodnotit, do jaké míry zmenšení velikosti tabákové energetické stěny a počtu zobrazených jednotek tabákového výrobku ovlivňuje riziko užívání tabáku u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento experiment se bude konat v RAND StoreLab (RSL), replikě samoobsluhy v životní velikosti, kterou jsme vyvinuli, abychom vyhodnotili, jak změny aspektů propagace tabáku na POS ovlivňují riziko užívání tabáku během simulovaných nákupních zkušeností.
Studie bude používat design mezi subjekty, ve kterém jsou dospívající náhodně přiřazeni k nakupování v RSL za jedné ze tří podmínek: (1) Velká elektrická stěna / vystavené jednotky s více produkty; (2) Malá elektrická stěna/více jednotek zobrazených produktů; a (3) zobrazené malé elektrické nástěnné/jednotlivé jednotky.
Budeme zvažovat vliv těchto změn napájecí stěny na riziko užívání čtyř tříd tabákových výrobků: cigaret, elektronických zařízení na dodávání nikotinu, doutníčků a bezdýmného tabáku.
Riziko užívání tabáku bude indexováno podle: pozornosti věnované tabákové energetické stěně, vnímaných norem užívání tabáku, vnímané dostupnosti tabáku a záměrů užívání tabáku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- RAND
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 11 do 20 let
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by ztěžoval účast na postupech studie (na základě self-reportu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Tabáková napájecí stěna a počet produktů se objeví v typickém formátu: velká napájecí stěna s velkým počtem produktů (zde definována jako tři velké skříně)
|
Zásah mění velikost tabákové energetické stěny a počet tabákových výrobků na ní zobrazených.
|
|
Experimentální: Malý
Tabáková napájecí stěna a počet tabákových výrobků se zobrazují v nejmenším formátu: malá napájecí stěna s malým počtem vystavených výrobků (zde definováno jako jedna velká skříň)
|
Zásah mění velikost tabákové energetické stěny a počet tabákových výrobků na ní zobrazených.
|
|
Experimentální: Střední
Tabáková energetická stěna a počet tabákových výrobků se objevují ve formátu velikosti mezi kontrolou a malými podmínkami: středně velká síťová stěna se středním počtem vystavených produktů (zde definované jako dvě velké skříně).
|
Zásah mění velikost tabákové energetické stěny a počet tabákových výrobků na ní zobrazených.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikový podíl kouření cigaret
Časové okno: do 5 minut od zásahu
|
Hodnocení ze dvou položek: 1) Pokud by vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl cigaretu bez příchutě, použili byste ji?
2) Kdyby ti jeden z tvých nejlepších přátel nabídl mentolovou cigaretu, použil bys ji?
Odpovědi na každou položku jsou provedeny na 10bodové škále, kde 1 = rozhodně ne; a 10 = rozhodně ano a odpovědi ve dvou položkách se sečtou pro celkové skóre stupnice.
Celkové skóre stupnice je dichotomizované: skóre 2 je kódováno jako „0“ (bez rizika) a jakékoli skóre vyšší než 2 je kódováno jako „1“ (v riziku).
Výsledek je poměr ohrožení kouřením cigaret (počet ohrožených účastníků k počtu účastníků v rámci stavu).
|
do 5 minut od zásahu
|
|
Podíl ohrožení používáním elektronických zařízení na dodávání nikotinu (ENDS)
Časové okno: do 5 minut od zásahu
|
Tři položky, vlastní hodnocení: 1) Pokud by vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl neochucený výrobek na vaping, použili byste ho?
2) Pokud by vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl výrobek na vapování s příchutí mentolu nebo máty, použili byste ho?
3) Pokud by vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl výrobek vapování ochucený ovocem, cukrovinkami, alkoholem nebo nealkoholickým nápojem nebo jinou sladkou příchutí, použili byste ho?
Odpovědi na každou položku jsou provedeny na 10bodové škále, kde 1 = rozhodně ne; a 10 = rozhodně ano a odpovědi ve třech položkách se sečtou pro celkové skóre stupnice.
Celkové skóre stupnice je dichotomizované: skóre 3 je kódováno jako „0“ (bez rizika) a jakékoli skóre vyšší než 3 je kódováno jako „1“ (v riziku).
Výsledek je poměr rizika užívání ENDS (počet ohrožených účastníků k počtu účastníků v rámci podmínky).
|
do 5 minut od zásahu
|
|
Podíl ohrožení užíváním bezdýmného tabáku
Časové okno: do 5 minut od zásahu
|
Hodnocení vlastní zprávy o třech položkách: 1) Použili byste ho, kdyby vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl neochucený bezdýmný tabák?
2) Pokud by vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl bezdýmný tabák s příchutí mentolu, máty, máty nebo libavky, použili byste ho?
3) Kdyby ti jeden z tvých nejlepších přátel nabídl bezdýmný tabák s příchutí ovoce, použil bys ho?
Odpovědi na každou položku jsou provedeny na 10bodové škále, kde 1 = rozhodně ne; a 10 = rozhodně ano a odpovědi ve třech položkách se sečtou pro celkové skóre stupnice.
Celkové skóre škály je dichotomizované: skóre 3 je kódováno jako „0“ (bez rizika) a jakékoli skóre vyšší než 3 je kódováno jako „1“ (v riziku). riziko nad počtem účastníků v rámci podmínky).
|
do 5 minut od zásahu
|
|
Rizikový podíl používání malých doutníků/cigarillos (LCC)
Časové okno: do 5 minut od zásahu
|
Hodnocení ze tří položek: 1) Pokud by vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl neochucené doutníky/filtrovaný doutník, použili byste ho?
2) Pokud by vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl doutníčky/filtrovaný doutník s příchutí mentolu nebo máty, použili byste ho?
3) Kdyby ti jeden z tvých nejlepších přátel nabídl doutníčky/filtrovaný doutník s příchutí ovoce, cukroví, alkoholu nebo jiné sladké příchuti, použil bys to?
Odpovědi na každou položku jsou provedeny na 10bodové škále, kde 1 = rozhodně ne; a 10 = rozhodně ano a odpovědi ve třech položkách se sečtou pro celkové skóre stupnice.
Celkové skóre stupnice je dichotomizované: skóre 3 je kódováno jako „0“ (bez rizika) a jakékoli skóre vyšší než 3 je kódováno jako „1“ (v riziku).
Výsledek je poměr rizika užívání LCC (počet ohrožených účastníků k počtu účastníků v rámci podmínky).
|
do 5 minut od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01DA050972 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika