Pokročilé křížové propojení pro krátkozrakost nízkého stupně (PiXLO2)

Studie je navržena jako prospektivní, jednoduše maskovaná intraindividuálně srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující zdravé dobrovolníky ve věku ≥ 18 let obou pohlaví s mírnou krátkozrakostí, prováděná na Oddělení klinických věd / oftalmologie, Umeå University Hospital, Umeå, Švédsko. Studie se zúčastnilo 23 osob s krátkozrakostí -0,5 až -2,5 dioptrií (D) a astigmatismem ≤0,75 D. Všichni účastníci jsou léčeni fototerapeutickým intrastromálním zesítěním korneálního kolagenu (PiXL) bez epiteliálního debridementu (epi-on), po topický riboflavin. Pro krátkozrakost menší než 1,0 D se použije 10 J/cm2, pro vyšší úrovně krátkozrakosti 15 J/cm2 a léčba zahrnuje nepřetržité dodávání kyslíku kolem oka pomocí kyslíkové masky, aby se dosáhlo koncentrace kyslíku ≥ 90 % během léčby. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali ultrafialové (UV) světlo podle protokolu PiXL A do jednoho oka a protokolu PiXL B do druhého oka, které je pro účastníka maskováno. Obě oči budou ošetřeny během jedné návštěvy.

Protokol A: UV záření v centrální 4 mm homogenní zóně rohovky. Protokol B: UV ozařování v oblasti centrálního prstencového tvaru 4 mm rohovky. Pacienti jsou randomizováni pomocí počítačového seznamu jedinečných náhodných čísel mezi 1 a 23; sudé číslo bude ošetřeno homogenní zónou v pravém oku; liché číslo s homogenní zónou v levém oku. Všichni pacienti jsou informováni o postupech a před zařazením do studie poskytují ústní a písemný souhlas.

Na začátku, před léčbou, je každé oko hodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou, subjektivní refrakcí, stanovením nekorigované (UCVA) a nejlépe korigované (BSCVA) zrakové ostrosti pomocí rychlého protokolu LogMAR a nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Každé oko je vyfotografováno pomocí programu „25 snímků“ s Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA) za standardizovaných mezopických světelných podmínek. Keratometrie, centrální tloušťka rohovky a průměrné hodnoty denzitometrie rohovky (zpětný rozptyl rohovkového světla), vyjádřené jako standardizované jednotky šedé škály, GSU) se stanoví pomocí Pentacam HR®. Fotografie centrálního endotelu rohovky se pořídí zrcadlovým mikroskopem Topcon SP-2000P (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nizozemsko) a počet endoteliálních buněk rohovky se vypočítá ze shluku 25 buněk z každé fotografie.

Všechna výše uvedená vyšetření se opakují 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. 1 týden po léčbě se zaregistruje UCVA a provede se vyšetření štěrbinovou lampou, subjektivní srovnání diskomfortu a zrakového výkonu na každém oku a měření autorefraktometrem. Jeden den po léčbě se provedou poslední 3 vyšetření.