Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotorefrakční intrastromální síťování (PiXL) pro léčbu progresivního keratokonu

29. srpna 2023 aktualizováno: Anders Behndig, Umeå University

Porovnání epi-off a epi-on fotorefrakčního intrastromálního síťování (PiXL) pro progresivní keratokonus

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a pooperační oční diskomfort porovnáním individuálně přizpůsobeného fotorefrakčního intrastromálního zesíťování (PiXL) pro progresivní keratokonus. Studie srovnává dva různé protokoly, PiXL s debridementem rohovkového epitelu (Epi-off) a PiXL bez debridementu epitelu v prostředí s vysokým obsahem kyslíku (Epi-on), s hypotézou, že Epi-on přináší menší pooperační oční diskomfort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, jednoduše maskovaná intraindividuálně srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující účastníky obou pohlaví ve věku 18-35 let s Keratokonem plánovaným pro rutinní síťování rohovky na klinice oftalmologie, Umeå University Hospital, Umeå, Švédsko. Studie zahrnuje 30 účastníků s bilaterálním keratokonem, kteří dostávali Epi-off PiXL (n=30) na jedno oko a Epi-on PiXL v prostředí s vysokým obsahem kyslíku (n=30) na druhé oko. Účastníci jsou randomizováni pomocí seznamu jedinečných náhodných čísel mezi 1 a 30; sudé číslo bude ošetřeno Epi-onem v pravém oku; liché číslo obdrží Epi-on do levého oka; druhé oko bude ošetřeno Epi-off. Všichni pacienti jsou informováni o postupech předtím, než souhlasí s účastí ve studii.

Na začátku, před léčbou, je každé oko vyšetřeno mikroskopií se štěrbinovou lampou, subjektivní refrakcí, stanovením nekorigované (UCVA), nízko kontrastní zrakové ostrosti při 2,5% kontrastu a 10% kontrastu a nejlépe korigované (BSCVA) zrakové ostrosti pomocí LogMAR fast protokolu a nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Za standardizovaných mezopických světelných podmínek je každé oko hodnoceno keratometrií a centrální tloušťkou rohovky, extrahovanou z měření Schemipflugovou kamerou, Pentacam HR® (Oculus, Inc. Lynnwood, WA).

Fotografie centrálního rohovkového endotelu jsou pořízeny zrcadlovým mikroskopem Topcon SP-IP (Topcon Europe B.V., Capelle a/d Ijssel, Nizozemsko) a celková oční vlnoplocha je měřena pomocí iTrace (Tracey Technologies, Inc.).

Oční diskomfort je subjektivně hodnocen v každém oku specifickou vizuální analogickou hodnotící stupnicí po 4 h, 8 h, 12 h, 24 h a poté denně až do 1 týdne po operaci.

Všechna výše uvedená vyšetření se opakují 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. 1 den a 1 týden po ošetření se hodnotí pouze UCVA, měření autorefraktoru, vyšetření štěrbinovou lampou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali síťování rohovky.
  • Progresivní keratokonus dokumentovaný konzistentním poklesem nejlépe korigované zrakové ostrosti bez dalšího vysvětlení, nezpochybnitelnou historickou progresí nebo progresí dokumentovanou kamerou Pentacam Scheimpflug s alespoň 2 z následujících: progresivní přední a/nebo zadní strmost rohovky a/nebo progresivní ztenčování rohovky a/nebo zvýšená rychlost změny tloušťky rohovky od periferie ke středu.
  • Diagnostika keratokonu založená na abnormální zadní elevaci, abnormální distribuci tloušťky rohovky a klinickém nezánětlivém ztenčení rohovky pomocí měření „Belin/Ambrósio zesílená ektázie“ kamery Pentacam Scheimpflug.
  • Minimální tloušťka rohovky 400 µm v nejtenčím místě před odstraněním epitelu.
  • 18-35 let věku
  • Žádné oční abnormality kromě keratokonu
  • Žádná předchozí operace oka
  • Žádná kognitivní nedostatečnost zasahující do informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 35 let
  • Jakékoli abnormality rohovky kromě keratokonu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí operace oka
  • Kognitivní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epi-on PiXL
Fotorefrakční intrastromální zesíťování rohovky bez debridementu epitelu během zvlhčeného vysokého průtoku kyslíku.
Postup: Epi-on PiXL
Fotorefrakční intrastromální síťování (PiXL) Po lokální anestezii je rohovka napuštěna Riboflavinem opakovanou lokální aplikací po dobu 10 minut. Pro účely maskování je epiteliální debridement simulován pohybem škrabacího nástroje před rohovkou. Riboflavinem nasáklá houba se používá k lehkému narušení těsných spojení epitelu, bez debridementu epitelu. Rohovka je osvětlena PiXL za 16:40 minut během nepřetržitého dodávání zvlhčeného vysokého kyslíku pomocí specifických kyslíkových brýlí. Dávkování UV záření je individuálně přizpůsobeno na základě Kmax; < 45 D, 7,2 J/cm2; 45-50 D, 10 J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.
Aktivní komparátor: Epi-off PiXL
Fotorefrakční intrastromální zesíťování rohovky s debridementem epitelu.
Postup: Epi-Off PiXL
Fotorefrakční intrastromální zesíťování (PiXL) Po lokálních anesteziích je rohovkový epitel debridemován a rohovka je napuštěna Riboflavinem opakovanou lokální aplikací po dobu 10 minut. Rohovka je poté osvětlena individuálně přizpůsobenou topograficky naváděnou PiXL za 16:40 minut. Dávkování UV záření je individuálně přizpůsobeno na základě Kmax; < 45 D, 7,2 J/cm2; 45-50 D, 10 J/cm2; > 50D, 15 J/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální keratometrie (Kmax)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Kmax stanovena kamerou Pentacam HR Scheimpflug, Dioptrie.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre očního nepohodlí
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po ošetření
Subjektivní skóre očního nepohodlí, vizuální analogové skóre (0 (žádné nepohodlí) - 10 (maximální nepohodlí)) pro každé oko, mm.
4 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní po ošetření
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Změna zrakové ostrosti nekorigované na dálku od výchozí hodnoty, LogMAR
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Změna zrakové ostrosti s nejlepší korigovanou vzdáleností od výchozí hodnoty, LogMAR
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Střední keratometrie (Kmean)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Kmean (průměr) hodnocený kamerou Pentacam HR Scheimpflug, Dioptrie.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Nízko kontrastní zraková ostrost (LCVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty u nízko kontrastních zrakových ostrostí při kontrastu 10 % a 2,5 %, LogMAR
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Manifest sférický ekvivalent (MRSE)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Změna od základní linie ve sférickém ekvivalentu na subjektivním lomu vzdálenosti, dioptrie
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Změna centrální tloušťky rohovky od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Pentacam, Scheimpflugova kamera, μm.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Změna od základní linie v aberometrii oční vlnoplochy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty u aberací vyššího řádu hodnocená pomocí iTrace, střední kvadrát.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Hustota endoteliálních buněk (ECC)
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Změna hustoty endoteliálních buněk od výchozí hodnoty, buňky/mm2
24 měsíců po léčbě
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, mmHg.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Behndig, MD, PhD, Department of Clinical Sciences/Ophthalmology, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PiXLKC-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Epi-on PiXL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit