- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02723019
Mi Puente: Můj most k lepšímu kardiometabolickému zdraví a pohodě (Mi Puente)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být Hispánec
- Musí být ≥18 let
- Musí mít ≥ 2 kardiometabolické stavy (např. obezita, diabetes, hypertenze, dyslipidemie, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, jiné chronické koronární stavy)
- Musí mít ≥ 1 behaviorální zdravotní problém (tj. související s duševním zdravím, životními stresory, dodržováním léků, používáním zdravotní péče)
- Musí mít přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažný život ohrožující stav s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Psychiatrická morbidita nebo neurologické/kognitivní poškození dostatečně závažné k vyloučení účasti na intervenci
- Vypouštění na jiné místo než domů (např. ošetřovatelská péče)
- Nemluví španělsky ani anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Dobrovolný peer mentor + behaviorální zdravotní sestra
|
Účastníci intervenční skupiny dostávají intervenční služby od dobrovolného peer mentora a behaviorální zdravotní sestry
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Péče jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s alespoň 1 přijetím do nemocnice do 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
Počet pacientů s alespoň jednou hospitalizací do 30 dnů po zařazení
|
30 dní od výchozího stavu
|
Počet pacientů s alespoň 1 přijetím do nemocnice do 180 dnů po zařazení
Časové okno: 180 dní od výchozího stavu
|
Počet pacientů s alespoň jednou hospitalizací do 180 dnů po zařazení
|
180 dní od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10 Health Scale - Pacientem hlášený výsledek
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10 Health Scale – Pacientem hlášený výsledek Minimální skóre na této škále je 10 a maximální skóre na této škále je 50. Vyšší skóre na této škále znamená lepší výsledek. Toto měřítko poskytuje celkové skóre fyzického a duševního zdraví, které si sami uvedli. |
6 měsíců od výchozího stavu
|
Patient Activation Measure (PAM) 13-položka – pacientem hlášený výsledek
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Patient Activation Measure (PAM) 13-položka – pacientem hlášený výsledek Minimální skóre pro tuto stupnici je 0 a maximální skóre pro tuto stupnici je 100. Vyšší skóre na této škále znamená větší aktivaci pacienta a lepší výsledek. Toto měření poskytuje celkové skóre aktivace pacienta. |
6 měsíců od výchozího stavu
|
Zdroje sebeřízení pro chronické nemoci, Průzkum zdrojů pro chronické nemoci (CIRS) – Krátká verze – Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Zdroje sebeovládání pro chronické nemoci, Průzkum zdrojů chronických nemocí (CIRS) – zkrácená verze – výsledek hlášený pacientem Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 5.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Toto měřítko poskytuje celkové skóre podpory zdravého životního stylu a sebeřízení z více zdrojů.
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
Počet ambulantních návštěv za posledních 6 měsíců – hlášení pacientů
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Počet ambulantních návštěv za posledních 6 měsíců - pacientem hlášené - Využití ambulantní zdravotní péče Toto měření hodnotí využití ambulantní zdravotní péče zachycováním počtu samostatně nahlášených ambulantních návštěv dokončených za posledních 6 měsíců.
Minimální počet ambulantních návštěv je 0. Maximální není stanoveno.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR015754-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno