Diagnostická kritéria u srdeční sarkoidózy (ELDORADO)
Hodnocení diagnostických kritérií u srdeční sarkoidózy - observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je zánětlivý stav, který zřídka postihuje srdce, projevuje se kolísavou aktivitou onemocnění a nakonec vede k ventrikulární fibróze. Klinické projevy se pohybují od žádných příznaků až po život ohrožující arytmie, srdeční selhání a smrt v těžkých případech. Srdeční léze vykazují nerovnoměrnou distribuci a mohou napodobovat prakticky jakýkoli jiný typ kardiomyopatie, což představuje významné problémy pro přesnou a včasnou diagnózu.
V současné době existují čtyři diagnostické nástroje a doporučení pro diagnostiku srdeční sarkoidózy (CS), které využívají klinická, EKG, laboratorní, zobrazovací a bioptická kritéria. Nedávno bylo prokázáno, že mezi těmito čtyřmi diagnostickými nástroji existuje významný rozdíl. Na druhou stranu je nutná dřívější identifikace pacientů s aktivním zánětlivým procesem, protože právě ti budou s největší pravděpodobností profitovat z imunosupresivní léčby.
Cílem této observační studie je zhodnotit prognostický význam současných klinických, EKG, laboratorních, zobrazovacích a bioptických kritérií pro diagnostiku srdeční sarkoidózy. Pacienti s podezřením na srdeční sarkoidózu na základě klinických příznaků obdrží propracované diagnostické zpracování sestávající z: hodnocení příznaků, rodinné anamnézy, pracovních rizik, EKG, rentgenu hrudníku, laboratorních markerů sarkoidózy, pozitronové emisní tomografie (PET), srdeční magnetické rezonance (CMR) a také endomyokardiální biopsie.
V souladu s doporučeními aktuálních guidelines budou pacienti rozděleni do 3 skupin: 1) pacienti s prokázaným CS; 2) pacienti s pravděpodobným CS; a 3) nepravděpodobný CS, který bude sloužit jako referenční skupina. Pacienti v prvních dvou skupinách budou léčeni imunosupresivní terapií, především glukokortikoidy (GC). Sledování ve 3, 6, 12 a 24 měsících bude sestávat z hodnocení příznaků pomocí specializovaného dotazníku King's Sarcoidosis Questionaire (KSQ), stupnice hodnocení únavy (FAS), Holter-EKG, vyšetření kardiostimulátoru, laboratorních nálezů, zobrazení pomocí PET a CMR.
Klinické výsledky budou definovány jako: 1) zlepšení symptomů (FAS skóre, třída srdečního selhání, AV blokáda, ventrikulární arytmie a KSQ skóre) a 2) zlepšení zobrazovacích parametrů (ejekční frakce levé komory, aktivita PET, edém myokardu, jizva v CMR). Výsledky mezi skupinami budou porovnány s použitím skupiny 3 jako referenční. Dále budou porovnáni pacienti se zlepšením pomocí GC (úspěšná terapie) s pacienty bez zlepšení (neúspěšná terapie) a bude vyhodnocena prediktivní hodnota každého diagnostického kritéria. Nakonec budou poměry šancí (OR) pro každý parametr použity k výpočtu diagnostického a prediktivního skóre, které bude prospektivně použito k hodnocení pacientů s podezřením na CS a k vedení terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Borislav Dinov, MD
- Telefonní číslo: +49 341 865 1431
- E-mail: borislav.dinov@helios-gesundheit.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Ueberham, MD
- Telefonní číslo: +49341 865 1431
- E-mail: laura.ueberham@helios-gesundheit.de
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Nábor
- Heart Center of Leipzig
-
Kontakt:
- Borislav Dinov, PhD
- Telefonní číslo: +49341865252134
- E-mail: Borislav.Dinov@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Hans Ebbinghaus, MD
- Telefonní číslo: +49341865252550
- E-mail: Hans.Ebbinghaus@helios-gesundheit.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Ueberham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti s podezřením na CS kvůli následujícím projevům:
- věk < 65 let a nová AV blokáda vyššího stupně, příčinné onemocnění koronárních tepen vyloučeno
- věk < 65 let a nová ventrikulární tachykardie, příčinné onemocnění koronárních tepen vyloučeno
- věk < 65 let a ventrikulární tachykardie, příčinné onemocnění koronárních tepen vyloučeno
- extrakardiální sarkoidóza a srdeční postižení (palpitace, abnormální EKG, abnormální echokardiografie)
K diagnostice CS bude použit jeden z následujících diagnostických nástrojů:
A) Světová asociace sarkoidózy a jiných granulomatózních poruch (WASOG)
B) Prohlášení expertů Heart Rhythm Society ohledně diagnózy a léčby arytmií spojených se srdeční sarkoidózou
C) Japonská společnost nukleární kardiologie (JSNC)
Pacienti s histologickým potvrzením z myokardiální tkáně plného budou definováni jako prokázaná CS. (Skupina 1)
Pacienti s klinickými a zobrazovacími nálezy vysoce naznačujícími CS, ale bez histologického potvrzení z biopsie myokardu, budou definováni jako pravděpodobný CS (skupina 2)
Pacienti, kteří nesplňují kritéria nebo vykazují nálezy naznačující alternativní, pravděpodobnější diagnózu, budou považováni za nepravděpodobné CS (skupina 3)
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- nevyhovující pacienti odmítající doporučenou léčbu
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické uzdravení s imunosupresivní terapií
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s klinickým uzdravením definovaným jako zlepšení alespoň jednoho z následujících: snížení třídy srdečního selhání, snížení únavy hodnocené skóre FAS, zvýšení skóre KSQ alespoň o 10 bodů, snížení zátěže ventrikulárními arytmiemi hodnocené pomocí Holterova vyšetření EKG nebo přístroje, zlepšení AV bloku
|
1 rok
|
|
Zobrazovací zotavení s imunosupresivní terapií
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů se zlepšením srdečního zobrazení definovaný jako jeden z následujících: zvýšení EF alespoň o 10 %, snížení aktivity PET, snížení jizvy nebo edému u CMR
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na srdeční příčiny
|
2 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří zemřeli z kardiálních nebo nekardiálních důvodů
|
2 roky
|
|
Neplánované hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
Počet neplánovaných hospitalizací z důvodu srdečního selhání nebo komorových arytmií
|
2 roky
|
|
Změna LV-EF od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno při echokardiografii nebo CMR jako alespoň 10% změna EF LV, LV EDD
|
2 roky
|
|
Změna funkce RV
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno při echokardiografii nebo CMR jako 10% změna PK EF, průměru PK, TAPSE
|
2 roky
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení stavu pacientů bude použit speciální dotazník King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ).
Hodnoty od 1 do 100 definují stav pacientů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav.
Zlepšení bude definováno jako zvýšení skóre KSQ alespoň o 10 bodů.
|
2 roky
|
|
Úspěch ablace VT
Časové okno: 2 roky
|
Platí pouze pro pacienty po ablaci VT: Doba do recidivy VT
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky imunosupresivní léčby
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s významnými nežádoucími účinky souvisejícími s imunosupresivní léčbou
|
2 roky
|
|
Změny imunosupresivní terapie z důvodu neúspěchu
Časové okno: 2 roky
|
Počet zvýšení dávky GK a/nebo přechod na jinou medikaci a/nebo eskalace terapie přidáním dalších imunosupresiv ke GK
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Borislav Dinov, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital, Department Electrophysiology
- Studijní židle: Laura Ueberham, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital, Department Electrophysiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20201231PV1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .