- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737317
Diagnostiske kriterier ved hjertesarkoidose (ELDORADO)
Evaluering af diagnostiske kriterier ved hjertesarkoidose - en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en betændelsestilstand, der sjældent påvirker hjertet, udviser fluktuerende sygdomsaktivitet og i sidste ende fører til ventrikulær fibrose. Klinisk præsentation spænder fra ingen symptomer overhovedet til livstruende arytmier, hjertesvigt og død i alvorlige tilfælde. Hjertelæsionerne viser pletvis fordeling og kan efterligne stort set enhver anden type kardiomyopati, som udgør betydelige udfordringer for den nøjagtige og tidlige diagnose.
På nuværende tidspunkt er der fire diagnostiske værktøjer og anbefalinger til diagnosticering af hjertesarkoidose (CS), der anvender kliniske, EKG-, laboratorie-, billeddiagnostiske og biopsikriterier. For nylig blev det påvist, at der er en betydelig uoverensstemmelse mellem disse fire diagnostiske værktøjer. På den anden side er tidligere identifikation af patienter med aktiv inflammatorisk proces nødvendig, da det er dem, der højst sandsynligt vil have gavn af immunsuppressiv terapi.
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere den prognostiske betydning af de nuværende kliniske, EKG-, laboratorie-, billeddannelses- og biopsikriterier for diagnosticering af hjertesarkoidose. Patienter med mistanke om hjertesarkoidose baseret på kliniske symptomer vil modtage omfattende diagnostisk oparbejdning bestående af: evaluering af symptomer, familiehistorie, erhvervsmæssige farer, EKG, røntgen af thorax, laboratoriemarkører for sarkoidose, positronemissionstomografi (PET), hjertemagnetisk resonans (CMR) samt endomyokardiebiopsi.
I overensstemmelse med anbefalingerne i de nuværende retningslinjer vil patienterne blive opdelt i 3 grupper: 1) patienter med dokumenteret CS; 2) patienter med sandsynlig CS; og 3) usandsynligt CS, der vil tjene som referencegruppe. Patienterne i de to første grupper vil blive behandlet med immunsuppressiv terapi, primært glukokortikoider (GC). Opfølgningen efter 3, 6, 12 og 24 måneder vil bestå af evaluering af symptomerne ved hjælp af dedikeret King's Sarcoidosis Questionaire (KSQ), træthedsvurderingsskala (FAS), Holter-EKG, pacemakerafhøring, laboratoriefund, billeddannelse med PET og CMR.
Kliniske resultater vil blive defineret som: 1) forbedring af symptomer (FAS-score, hjertesvigtsklasse, AV-blok, ventrikulære arytmier og KSQ-score) og 2) forbedring af billeddiagnostiske parametre (venstre ventrikeludstødningsfraktion, PET-aktivitet, myokardieødem, ar) i CMR). Resultaterne mellem grupperne vil blive sammenlignet med gruppe 3 som reference. Endvidere vil patienter med forbedring med GC (succesfuld terapi) blive sammenlignet med dem uden forbedring (mislykket terapi), og den prædiktive værdi af hvert diagnostisk kriterium vil blive evalueret. Endelig vil oddsratioerne (OR) for hver parameter blive brugt til at beregne en diagnostisk og prædiktiv score, som vil blive brugt prospektivt til at evaluere patienter med mistænkt CS og til at vejlede terapien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Borislav Dinov, MD
- Telefonnummer: +49 341 865 1431
- E-mail: borislav.dinov@helios-gesundheit.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Ueberham, MD
- Telefonnummer: +49341 865 1431
- E-mail: laura.ueberham@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center of Leipzig
-
Kontakt:
- Borislav Dinov, PhD
- Telefonnummer: +49341865252134
- E-mail: Borislav.Dinov@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Hans Ebbinghaus, MD
- Telefonnummer: +49341865252550
- E-mail: Hans.Ebbinghaus@helios-gesundheit.de
-
Underforsker:
- Laura Ueberham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter med mistanke om CS på grund af følgende præsentationer:
- alder < 65 år og ny højere grad AV-blok, forårsagende koronararteriesygdom udelukket
- alder < 65 år og ny ventrikulær takykardi, forårsagende koronararteriesygdom udelukket
- alder < 65 år og ventrikulær takykardi, forårsagende koronararteriesygdom udelukket
- ekstrakardial sarkoidose og hjertepåvirkning foreslået (palpitationer, unormalt EKG, unormal ekkokardiografi)
For at diagnosticere CS vil et af følgende diagnostiske værktøjer blive brugt:
A) World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG)
B) Heart Rhythm Society ekspertkonsensuserklæring om diagnose og håndtering af arytmier forbundet med hjertesarkoidose
C) Japanese Society of Nuclear Cardiology (JSNC)
Patienter med histologisk bekræftelse fra myokardievæv fuldt ud vil blive defineret som påvist CS. (Gruppe 1)
Patienter med kliniske fund og billeddiagnostiske fund, der i høj grad antyder CS, men uden histologisk bekræftelse fra myokardiebiopsi vil blive defineret som sandsynlig CS (Gruppe 2)
Patienter, der ikke opfylder kriterierne eller udviser resultater, der tyder på en alternativ, mere sandsynlig diagnose, vil blive betragtet som usandsynlig CS (Gruppe 3)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- patienter, der er gravide eller ammende
- ikke-kompatible patienter, der nægter den anbefalede behandling
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk bedring med immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der viser klinisk bedring defineret som forbedring af mindst én af følgende: fald i hjertesvigtklassen, fald i træthed vurderet ved FAS-score, stigning i KSQ-score med mindst 10 point, reduktion af byrden af ventrikulære arytmier vurderet med Holter EKG eller enhedsforespørgsler, forbedring af AV-blokken
|
1 år
|
Billeddannende genopretning med immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med forbedring af hjertebilleddannelsen defineret som en af følgende: stigning af EF med mindst 10 %, fald i PET-aktiviteten, fald i ar eller ødem i CMR
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der døde af hjerteårsager
|
2 år
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der døde af hjerte- eller ikke-kardielle årsager
|
2 år
|
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser på grund af hjertesvigt eller ventrikulære arytmier
|
2 år
|
Ændring i LV-EF fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Målt i ekkokardiografi eller CMR som mindst 10 % ændring af LV EF, LV EDD
|
2 år
|
Ændring i RV funktion
Tidsramme: 2 år
|
Målt i ekkokardiografi eller CMR som 10 % ændring af RV EF, RV diameter, TAPSE
|
2 år
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Et dedikeret King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) vil blive brugt til at vurdere patientens tilstand.
Værdier fra 1 til 100 definerer patienternes tilstand med højere score, der indikerer bedre tilstand.
Forbedring vil blive defineret som en forøgelse af KSQ-score med mindst 10 point.
|
2 år
|
VT ablations succes
Tidsramme: 2 år
|
Gælder kun for patienter efter VT-ablation: Tid til VT-recidiv
|
2 år
|
Bivirkninger ved immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med signifikante bivirkninger relateret til den immunsuppressive behandling
|
2 år
|
Ændringer af immunsuppressiv terapi på grund af manglende succes
Tidsramme: 2 år
|
Antal GC-dosisforøgelse og/eller skift til anden medicin og/eller eskalering af terapi, der tilføjer andre immunsuppressive lægemidler til GC
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Borislav Dinov, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital, Department Electrophysiology
- Studiestol: Laura Ueberham, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital, Department Electrophysiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201231PV1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien