Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske kriterier ved hjertesarkoidose (ELDORADO)

8. maj 2023 opdateret af: Borislav Dinov, Heart Center Leipzig - University Hospital

Evaluering af diagnostiske kriterier ved hjertesarkoidose - en observationsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​de nuværende diagnostiske kriterier for hjertesarkoidose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en betændelsestilstand, der sjældent påvirker hjertet, udviser fluktuerende sygdomsaktivitet og i sidste ende fører til ventrikulær fibrose. Klinisk præsentation spænder fra ingen symptomer overhovedet til livstruende arytmier, hjertesvigt og død i alvorlige tilfælde. Hjertelæsionerne viser pletvis fordeling og kan efterligne stort set enhver anden type kardiomyopati, som udgør betydelige udfordringer for den nøjagtige og tidlige diagnose.

På nuværende tidspunkt er der fire diagnostiske værktøjer og anbefalinger til diagnosticering af hjertesarkoidose (CS), der anvender kliniske, EKG-, laboratorie-, billeddiagnostiske og biopsikriterier. For nylig blev det påvist, at der er en betydelig uoverensstemmelse mellem disse fire diagnostiske værktøjer. På den anden side er tidligere identifikation af patienter med aktiv inflammatorisk proces nødvendig, da det er dem, der højst sandsynligt vil have gavn af immunsuppressiv terapi.

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere den prognostiske betydning af de nuværende kliniske, EKG-, laboratorie-, billeddannelses- og biopsikriterier for diagnosticering af hjertesarkoidose. Patienter med mistanke om hjertesarkoidose baseret på kliniske symptomer vil modtage omfattende diagnostisk oparbejdning bestående af: evaluering af symptomer, familiehistorie, erhvervsmæssige farer, EKG, røntgen af ​​thorax, laboratoriemarkører for sarkoidose, positronemissionstomografi (PET), hjertemagnetisk resonans (CMR) samt endomyokardiebiopsi.

I overensstemmelse med anbefalingerne i de nuværende retningslinjer vil patienterne blive opdelt i 3 grupper: 1) patienter med dokumenteret CS; 2) patienter med sandsynlig CS; og 3) usandsynligt CS, der vil tjene som referencegruppe. Patienterne i de to første grupper vil blive behandlet med immunsuppressiv terapi, primært glukokortikoider (GC). Opfølgningen efter 3, 6, 12 og 24 måneder vil bestå af evaluering af symptomerne ved hjælp af dedikeret King's Sarcoidosis Questionaire (KSQ), træthedsvurderingsskala (FAS), Holter-EKG, pacemakerafhøring, laboratoriefund, billeddannelse med PET og CMR.

Kliniske resultater vil blive defineret som: 1) forbedring af symptomer (FAS-score, hjertesvigtsklasse, AV-blok, ventrikulære arytmier og KSQ-score) og 2) forbedring af billeddiagnostiske parametre (venstre ventrikeludstødningsfraktion, PET-aktivitet, myokardieødem, ar) i CMR). Resultaterne mellem grupperne vil blive sammenlignet med gruppe 3 som reference. Endvidere vil patienter med forbedring med GC (succesfuld terapi) blive sammenlignet med dem uden forbedring (mislykket terapi), og den prædiktive værdi af hvert diagnostisk kriterium vil blive evalueret. Endelig vil oddsratioerne (OR) for hver parameter blive brugt til at beregne en diagnostisk og prædiktiv score, som vil blive brugt prospektivt til at evaluere patienter med mistænkt CS og til at vejlede terapien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer på hjertecentret Leipzig, elektive og akutte indlæggelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om CS på grund af følgende præsentationer:

    1. alder < 65 år og ny højere grad AV-blok, forårsagende koronararteriesygdom udelukket
    2. alder < 65 år og ny ventrikulær takykardi, forårsagende koronararteriesygdom udelukket
    3. alder < 65 år og ventrikulær takykardi, forårsagende koronararteriesygdom udelukket
    4. ekstrakardial sarkoidose og hjertepåvirkning foreslået (palpitationer, unormalt EKG, unormal ekkokardiografi)

For at diagnosticere CS vil et af følgende diagnostiske værktøjer blive brugt:

A) World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG)

B) Heart Rhythm Society ekspertkonsensuserklæring om diagnose og håndtering af arytmier forbundet med hjertesarkoidose

C) Japanese Society of Nuclear Cardiology (JSNC)

Patienter med histologisk bekræftelse fra myokardievæv fuldt ud vil blive defineret som påvist CS. (Gruppe 1)

Patienter med kliniske fund og billeddiagnostiske fund, der i høj grad antyder CS, men uden histologisk bekræftelse fra myokardiebiopsi vil blive defineret som sandsynlig CS (Gruppe 2)

Patienter, der ikke opfylder kriterierne eller udviser resultater, der tyder på en alternativ, mere sandsynlig diagnose, vil blive betragtet som usandsynlig CS (Gruppe 3)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • patienter, der er gravide eller ammende
  • ikke-kompatible patienter, der nægter den anbefalede behandling
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring med immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der viser klinisk bedring defineret som forbedring af mindst én af følgende: fald i hjertesvigtklassen, fald i træthed vurderet ved FAS-score, stigning i KSQ-score med mindst 10 point, reduktion af byrden af ​​ventrikulære arytmier vurderet med Holter EKG eller enhedsforespørgsler, forbedring af AV-blokken
1 år
Billeddannende genopretning med immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med forbedring af hjertebilleddannelsen defineret som en af ​​følgende: stigning af EF med mindst 10 %, fald i PET-aktiviteten, fald i ar eller ødem i CMR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighed
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der døde af hjerteårsager
2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der døde af hjerte- eller ikke-kardielle årsager
2 år
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 2 år
Antal ikke-planlagte indlæggelser på grund af hjertesvigt eller ventrikulære arytmier
2 år
Ændring i LV-EF fra baseline
Tidsramme: 2 år
Målt i ekkokardiografi eller CMR som mindst 10 % ændring af LV EF, LV EDD
2 år
Ændring i RV funktion
Tidsramme: 2 år
Målt i ekkokardiografi eller CMR som 10 % ændring af RV EF, RV diameter, TAPSE
2 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Et dedikeret King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) vil blive brugt til at vurdere patientens tilstand. Værdier fra 1 til 100 definerer patienternes tilstand med højere score, der indikerer bedre tilstand. Forbedring vil blive defineret som en forøgelse af KSQ-score med mindst 10 point.
2 år
VT ablations succes
Tidsramme: 2 år
Gælder kun for patienter efter VT-ablation: Tid til VT-recidiv
2 år
Bivirkninger ved immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med signifikante bivirkninger relateret til den immunsuppressive behandling
2 år
Ændringer af immunsuppressiv terapi på grund af manglende succes
Tidsramme: 2 år
Antal GC-dosisforøgelse og/eller skift til anden medicin og/eller eskalering af terapi, der tilføjer andre immunsuppressive lægemidler til GC
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borislav Dinov, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital, Department Electrophysiology
  • Studiestol: Laura Ueberham, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital, Department Electrophysiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201231PV1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose

3
Abonner