- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04772339
Účinky vytrvalosti a únavy jádra chodidla na posturální stabilitu a stabilitu chůze
Zkoumání účinků vytrvalosti a odolnosti těchto svalů vůči únavě na posturální stabilitu a stabilitu chůze za různých podmínek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém jádra chodidla je zodpovědný za stabilitu a dynamickou a statickou funkci chodidla. Svaly jádra chodidla jsou součástí podsystémů, které tvoří tento systém. Únava ovlivňuje základní charakteristiky senzomotorického systému a zhoršuje přesnost dobrovolného pohybu. Při chůzi může únava, senzomotorické funkce a ovládání motoru ovlivnit mnoha způsoby. Tento výzkum se zaměřuje na vztah mezi svaly jádra chodidla s parametry rovnováhy a chůze. Hlavním účelem projektu je prozkoumat vliv vytrvalostních a únavových reakcí zevních a vnitřních svalů jádra chodidla a izolované únavové reakce m. tibialis posterior na rovnováhu a parametry chůze.
Metoda projektu byla vytvořena ke zkoumání účinků svalů jádra chodidla na rovnováhu a parametry chůze. Budou zjišťovány demografické a základní fyzické charakteristiky účastníků (věk, dominantní ruka, výška, váha, vzdělání, rodinný stav) a do studie budou zařazeni jedinci s normálním BMI. Každý jednotlivec ujde na běžeckém pásu minimálně 512 kroků rychlostí, kterou bude mít svým vlastním tempem. Pak si jedinec odpočine. Poté se test chůze na 10% sklonu zopakuje a jedinec si na konci testu odpočine. Rovnováha jednotlivců bude vyhodnocena testem rovnováhy Y po ukončení procesu odpočinku. Test Heel Rise bude použit k měření vytrvalosti m. tibialis posterior. Test se bude opakovat samostatně pro obě nohy. Poté bude jedinec podroben testům chůze a rovnováhy. Jednotlivec bude odvolán následující den a bude proveden test úchopu papíru k měření celkové vytrvalosti svalů jádra chodidla. Poté bude jedinec podroben testům chůze a rovnováhy.
S tímto výzkumem; bude stanoven vztah mezi vytrvalostními a únavovými reakcemi svalů jádra chodidla, které mají důležitou roli v ochraně a podpoře nožní klenby a které plní tuto funkci s tonickou kontrakcí v každodenním životě. Tímto způsobem výsledky výzkumu poskytnou informace k vysvětlení cyklu chůze. Věříme, že originální studií podpoříme rozvoj rehabilitačních procesů u jedinců, kteří mají problémy s chůzí nebo jsou ohroženi pádem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22000
- Trakya University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-30 let
- Být v mezích indexu tělesné hmotnosti (váha / výška2: 18,5-24,9 kg/m2) akceptované jako normální BMI Světovou zdravotnickou organizací
- Mít schopnost mluvit a rozumět turecky
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Podstoupit screening s jakoukoli předběžnou diagnózou (ortopedická, neurologická, kardiovaskulární, psychiatrická atd.)
- Být sledován s jakoukoli lékařskou diagnózou (ortopedickou, neurologickou, kardiovaskulární, psychiatrickou atd.)
- Užívání léků během výzkumu
- Požití alkoholu za posledních 48 hodin
- Užívání léků proti bolesti v posledních 48 hodinách
- Máte v anamnéze operaci nebo akutní trauma v posledních 6 měsících
- Pád z jakéhokoli důvodu za poslední 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
Zdraví dospělí ve věku 18-30 let
|
Vytrvalostní test Heel Rise bude proveden, když účastník stojí na bedně s 10° sklonem na jedné noze.
Účastníkům bude umožněno získat oporu ze zdi v místě na úrovni ramen dvěma konečky prstů, aby udrželi rovnováhu.
Metronom 30 tepů za minutu bude použit k udržení frekvence zvedání paty každé 2 sekundy.
Účastník bude požádán, aby se při každém zvednutí paty zvedl co nejvýše, poté spustil patu do výchozí polohy a s dalším varováním bude požádán znovu.
Účastník bude požádán, aby se co nejvíce přizpůsobil tempu metronomu a co nejvíce pokračoval v testu.
Test bude ukončen, když se účastník zastaví, neudrží frekvenci nebo provede správné zvednutí paty.
Počet zvednutí paty získaný na konci testu bude použit pro analýzu dat.
Při testu úchopu papíru se pod palec jednotlivce umístí papír a osoba je požádána, aby tento papír silně stiskla mezi palec u nohy a zem.
Osoba provádějící test potáhne papír a jednotlivec je požádán, aby papír držel palcem, jak jen může.
Když osoba vyvine maximální sílu, změří se výška středního podélného oblouku digitálním posuvným měřítkem v milimetrech.
Čas, po který jedinec dokáže udržet výšku MLA touto maximální silou, se zaznamenává stopkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: Zaznamená se na začátku, po testu zvednutí paty a po testu přilnavosti papíru
|
Chůze bude vyhodnocena senzorovým systémem analýzy chůze.
Senzory tohoto systému jsou připevněny k obuvi jednotlivce a nedotýkají se pokožky.
Každý jednotlivec bude po určitou dobu volně chodit na běžeckém pásu, aby dosáhl alespoň 512 kroků svým vlastním tempem.
Pro zjištění preferované rychlosti chůze jedince použijeme Hinton et al. protokol (Hinton et al., 2018).
Po určení rychlosti bude jedinci poskytnuto, aby 4-5 minut procvičoval chůzi touto rychlostí.
Poté bude chůze pokračovat, dokud nebude shromážděno alespoň 512 kroků potřebných pro analýzu chůze.
Po dosažení dostatečného počtu kroků bude jedinec vyzván ke zpomalení a zastavení chůze.
Poté bude jedinec odveden k odpočinku.
Doba odpočinku bude stanovena podle preferencí jednotlivce.
Poté bude test chůze opakován na 10% nakloněné zemi a na konci testu bude jedinec opět odpočívat.
|
Zaznamená se na začátku, po testu zvednutí paty a po testu přilnavosti papíru
|
|
Test vyvážení Y
Časové okno: Bude zaznamenáno 5 minut po analýze chůze na začátku, po testu zvednutí paty a po testu přilnavosti papíru
|
V testovacím nastavení jsou na neklouzavém povrchu upevněny 3 délkové měřidla (svinovací metr), aby navzájem svíraly úhel 120 stupňů.
Účastník bude požádán, aby se postavil na jednu nohu dle vlastního výběru na průsečíku těchto 3 měřicích pásek a aby natáhl palec ve 3 směrech s druhou nohou: přední, posteromediální a posterolaterální.
Mezitím se bude dbát na to, aby účastník neztratil rovnováhu, pata chodidla, na které stojí, se nezvedala ze země a prsty nataženého chodidla se jen lehce dotýkaly země.
Tato aplikace se zopakuje 3krát pro každý směr, zprůměruje se a zaznamená v cm a celkové skóre se určí poměrem funkční délky nohou jedince (trochanter major a vzdálenost od země).
|
Bude zaznamenáno 5 minut po analýze chůze na začátku, po testu zvednutí paty a po testu přilnavosti papíru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-BAEK 2019/101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test zvednutí paty
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Mukozitida vyvolaná zářenímČína
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Can Tho Stroke International Services HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Intrakraniální krvácení | Cévní mozková příhoda, ischemická | Stenóza stentu | Akutní mrtvice | Mozková ischemie | Intrakraniální ateroskleróza | Okluze stentu | Trombotická mrtvice, akutníVietnam
-
GlaxoSmithKlineNáborNovotvary, plíceAustrálie, Japonsko, Španělsko, Švýcarsko, Brazílie, Bulharsko, Řecko, Maďarsko, Rumunsko, Kanada, Argentina, Irsko, Mexiko, Spojené království, Polsko, Francie, Finsko, Portugalsko, Izrael, Německo, Itálie, Švédsko, Jižní Korea, Turecko...
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoPrimární osteoporózaJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy