- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860245
Rizika a výsledky mezi pacienty COVID-19 přijatými do univerzitních nemocnic Assiut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koronavirus zahrnuje velkou skupinu virů, které jsou běžné u lidí i zvířat. Existuje sedm různých kmenů koronaviru, jedním z nich je SARS-COV-2 (nový koronavirus, který způsobuje koronavirové onemocnění 2019, COVID-19) [1].
Dne 11. března 2020. Světová zdravotnická organizace prohlásila mezinárodní šíření COVID-19 za celosvětovou pandemii. Dne 3. července 2020. WHO oznámila, že celkový počet potvrzených případů COVID-19 je 10 720 450 a počet úmrtí je 517 340 celosvětově, zatímco v Egyptě je počet potvrzených případů 71 299 a počet úmrtí je 3 120 [2].
Největší zjištěný rozdíl byl podle věku. Lidé ve věku 80 let a starší měli sedmdesátkrát vyšší pravděpodobnost úmrtí než lidé mladší 40 let. Vyšší u mužů než u žen. Vyšší u lidí žijících v deprivovaných oblastech než u těch, kteří žijí v nejméně deprivovaných a vyšší u černošských, asijských a menšinových etnických skupin než u bílých etnických skupin [3].
Bylo zjištěno, že demografické charakteristiky, základní zdravotní stav a klinická prezentace ovlivňují výsledek pacientů s COVID-19. Například výskyt nejvyšší u lidí ve věku > 80 let. Hospitalizace je šestkrát vyšší u pacientů s hlášenou základní komorbiditou (45,4 %) než u pacientů bez hlášené základní komorbidity (7,6 %). Úmrtí byla 12krát vyšší u pacientů s uváděnou základní komorbiditou (19,5 %) ve srovnání s pacienty bez základní komorbidity (1,6 %) [4,5].
K přenosu z člověka na člověka dochází kapénkami, kontaminovanými rukama nebo povrchy s inkubační dobou 2-14 dní po expozici viru. Mezi klinické projevy patří: horečka, kašel, dušnost, nová ztráta chuti a čichu, bolest těla, bolest hlavy, bolest v krku a průjem [6].
PCR v reálném čase používaná jako diagnostický nástroj pro COVID-19, další laboratorní nálezy zahrnují leukopenii, lymfopenii, zvýšené CRP, zvýšené D-dimery, vysoké hladiny cytokinů (IL-2R, IL-6, IL-10 a TNF-α), a vysoká hladina laktátdehydrogenázy byly významně spojeny se závažným onemocněním COVID-19 při přijetí [7][8].
Počítačová tomografie (CT Chest) používaná pro posouzení závažnosti plicního postižení a sledování. Typické CT nálezy zahrnují opacity ze spodního skla: bilaterální, subpleurální a periferní, šílený dlažební vzhled (GGO a inter-/intralobulární ztluštění septa), konsolidace vzdušného prostoru a bronchovaskulární ztluštění [9].
Mezi hlavní terapie používané při léčbě patří domácí izolace, léky: antibiotika, antivirotika, kortikosteroidy, multivitaminy a antikoagulancia, O2 terapie, neinvazivní intervence, např.: CPAP a invazivní intervence, např.: Mechanická ventilace. Výsledek pacientů závisí na několika faktorech, např.: komorbidity, předchozí plicní stav, včasná diagnóza a zahájení léčby [10].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamd M. Moustafa, resident
- Telefonní číslo: 2001023420225
- E-mail: mohamedmamdouh15794@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha K. Ghanem, professor
- E-mail: mahaghanem@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy ve věku 18 let a více. Případy diagnostikované jako COVID-19 radiologicky nebo s pozitivní PCR. Případy přijaté do univerzitních nemocnic v Assiut.
Kritéria vyloučení:
- Případy mladší 18 let. Případy diagnostikované jako COVID-19 a propuštěné z pohotovostního oddělení pro domácí izolaci. Případy vyjadřují nesouhlas s použitím jejich dat v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vztah mezi věkem a úmrtností na covid19 INFEKCÍ COVID19
Časové okno: základní linie
|
ANALÝZA VĚKU LIDÍ NAKAZENÝCH COVID 19 A ÚMRTNOSTÍ
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maha Kamel Ghanem, professor, Assiut University
- Ředitel studie: hoda A. makhlouf, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Ali A. hassan, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Asmaa M. soliman, assistant prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lu Xuefong, Gong Wei, Wang Li, Li Liang, Xie Baojun. Clinical features and high resolution CT imaging findings of Preliminary diagnosis novel coronavirus pneumonia. Chin J Radiol 2020,54.
- Zhai P, Ding Y, Wu X, Long J, Zhong Y, Li Y. The epidemiology, diagnosis and treatment of COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105955. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105955. Epub 2020 Mar 28.
- Li X, Xu S, Yu M, Wang K, Tao Y, Zhou Y, Shi J, Zhou M, Wu B, Yang Z, Zhang C, Yue J, Zhang Z, Renz H, Liu X, Xie J, Xie M, Zhao J. Risk factors for severity and mortality in adult COVID-19 inpatients in Wuhan. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jul;146(1):110-118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.04.006. Epub 2020 Apr 12.
- CDC COVID-19 Response Team. Severe Outcomes Among Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - United States, February 12-March 16, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 27;69(12):343-346. doi: 10.15585/mmwr.mm6912e2.
- Garg S, Kim L, Whitaker M, O'Halloran A, Cummings C, Holstein R, Prill M, Chai SJ, Kirley PD, Alden NB, Kawasaki B, Yousey-Hindes K, Niccolai L, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Monroe ML, Ryan P, Henderson J, Kim S, Como-Sabetti K, Lynfield R, Sosin D, Torres S, Muse A, Bennett NM, Billing L, Sutton M, West N, Schaffner W, Talbot HK, Aquino C, George A, Budd A, Brammer L, Langley G, Hall AJ, Fry A. Hospitalization Rates and Characteristics of Patients Hospitalized with Laboratory-Confirmed Coronavirus Disease 2019 - COVID-NET, 14 States, March 1-30, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):458-464. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Risks and Outcomes ofCOVID-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno