Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální vs Monofokální IOL v chirurgii vrozené katarakty

29. dubna 2021 aktualizováno: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Srovnávací analýza vizuálních výsledků multifokálních a monofokálních nitroočních čoček při operacích vrozeného katarakty

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky po operaci vrozené katarakty porovnáním výsledků dosažených s multifokálními a monofokálními IOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL: Zhodnotit dopad implantace multifokálních versus monofokálních nitroočních čoček (IOL) na zrakový vývoj u dětí po operaci vrozeného katarakty.

DESIGN: Retrospektivní intervenční po sobě jdoucí série případů. METODY: Zkontrolovali jsme záznamy 56 očí 43 dětských pacientů, kteří podstoupili operaci vrozené katarakty s fakoaspirací a současnou implantací IOL do jednoho roku věku. Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), refrakční vada a poruchy oční motility byly hodnoceny po sledování delším než 4 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkontrolovali jsme záznamy 56 očí 43 dětských pacientů, kteří podstoupili operaci vrozené katarakty s fakoaspirací a současnou implantací IOL do jednoho roku věku. Všichni pacienti byli nasměrováni do naší nemocnice od očních lékařů primární péče nebo pediatrů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná vrozená katarakta
  • oboustranná vrozená katarakta

Kritéria vyloučení:

  • jiné oční patologie (jako je glaukom, mikroftalmie, mikro- nebo megalokornea, perzistující fetální vaskulatura, vrozené onemocnění sítnice, jizva na rohovce, traumatická katarakta)
  • systémová onemocnění (jako jsou chromozomální abnormality, nedonošenost nebo mentální retardace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
multifokální IOL skupina
pacientů s jednostrannou a oboustrannou multifokální IOL
Přístroj: operace šedého zákalu

Všichni pacienti podstoupili operaci šedého zákalu ve věku do 1 roku (průměrný věk 8 měsíců, rozmezí 6-12) provedenou stejnou operační technikou: dvě 1,2 mm čisté rohovkové incize, kontinuální křivočará kapsulorhexa o průměru přibližně 6,0 mm a implantace nitrooční čočky, zadní kapsulotomie a přední vitrektomie.

Výkon IOL byl vypočten pomocí Sanders-Retzlaff-Kraffova (SRK)/II vzorce. Implantovaná multifokální IOL byla Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, zatímco monofokální IOL byl Alcon AcrySof SN60AT.

Podle studie léčby kojenecké afakie byla síla nitrooční čočky vypočtena jako funkce věku dítěte 17 s podkorekcí v rozmezí od 4 do 6 D.
skupina monofokálních IOL
pacientů s jednostrannou a oboustrannou monofokální IOL
Přístroj: operace šedého zákalu

Všichni pacienti podstoupili operaci šedého zákalu ve věku do 1 roku (průměrný věk 8 měsíců, rozmezí 6-12) provedenou stejnou operační technikou: dvě 1,2 mm čisté rohovkové incize, kontinuální křivočará kapsulorhexa o průměru přibližně 6,0 mm a implantace nitrooční čočky, zadní kapsulotomie a přední vitrektomie.

Výkon IOL byl vypočten pomocí Sanders-Retzlaff-Kraffova (SRK)/II vzorce. Implantovaná multifokální IOL byla Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, zatímco monofokální IOL byl Alcon AcrySof SN60AT.

Podle studie léčby kojenecké afakie byla síla nitrooční čočky vypočtena jako funkce věku dítěte 17 s podkorekcí v rozmezí od 4 do 6 D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená CDVA
Časové okno: CDVA byla hodnocena po 4 letech věku.
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), vypočtená v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), pomocí standardních Snellenových tabulek
CDVA byla hodnocena po 4 letech věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data jsou uložena v databázi dětské nemocnice Bambino Gesù

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta vrozená

Klinické studie na operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit