Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal vs monofokal IOL i medfødt kataraktkirurgi

29. april 2021 oppdatert av: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Sammenlignende analyse av visuelle resultater av multifokale og monofokale intraokulære linser i medfødt kataraktkirurgi

Målet med denne studien er å evaluere langsiktig resultat etter medfødt kataraktkirurgi ved å sammenligne resultater oppnådd med multifokale og monofokale IOLer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Å vurdere innvirkningen på visuell utvikling av implantasjon av multifokale versus monofokale intraokulære linser (IOL) hos barn etter medfødt kataraktkirurgi.

DESIGN: Retrospektiv intervensjonell påfølgende saksserie. METODER: Vi gjennomgikk postene til 56 øyne til 43 pediatriske pasienter som gjennomgikk medfødt kataraktoperasjon med phacoaspiration og samtidig implantasjon av IOL under ett år. Korrigert avstandsvisus (CDVA), brytningsfeil og okulære motilitetsforstyrrelser ble evaluert etter en oppfølging i mer enn 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi gjennomgikk postene til 56 øyne til 43 pediatriske pasienter som gjennomgikk medfødt kataraktoperasjon med phacoaspiration og samtidig implantasjon av IOL under ett år. Alle pasienter ble sendt til vårt sykehus fra primærhelsetjenestens øyeleger eller barneleger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig medfødt katarakt
  • bilateral medfødt katarakt

Ekskluderingskriterier:

  • andre okulære patologier (som glaukom, mikroftalmi, mikro- eller megalocornea, vedvarende føtal vaskulatur, retinal medfødt sykdom, hornhinnearr, traumatisk grå stær)
  • systemiske sykdommer (som kromosomavvik, prematuritet eller mental retardasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
multifokal IOL-gruppe
pasienter med unilateral og bilateral multifokal IOL
Enhet: operasjon for grå stær

Alle pasienter gjennomgikk kataraktoperasjoner under 1 år (gjennomsnittsalder 8 måneder, område 6-12) utført med samme kirurgiske teknikk: to 1,2 mm klare hornhinnesnitt, kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis med en diameter på ca. 6,0 mm og intraokulær linseimplantasjon, bakre kapsulotomi og fremre vitrektomi.

IOL-effekt ble beregnet ved å bruke Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II formel. Multifokal IOL implantert var Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mens den monofokale var Alcon AcrySof SN60AT.

I følge Infant Aphakia-behandlingsstudien ble IOL-styrken beregnet som en funksjon av barnets alder 17, med en underkorreksjon fra 4 til 6 D.
monofokal IOL-gruppe
pasienter med unilateral og bilateral monofokal IOL
Enhet: operasjon for grå stær

Alle pasienter gjennomgikk kataraktoperasjoner under 1 år (gjennomsnittsalder 8 måneder, område 6-12) utført med samme kirurgiske teknikk: to 1,2 mm klare hornhinnesnitt, kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis med en diameter på ca. 6,0 mm og intraokulær linseimplantasjon, bakre kapsulotomi og fremre vitrektomi.

IOL-effekt ble beregnet ved å bruke Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II formel. Multifokal IOL implantert var Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mens den monofokale var Alcon AcrySof SN60AT.

I følge Infant Aphakia-behandlingsstudien ble IOL-styrken beregnet som en funksjon av barnets alder 17, med en underkorreksjon fra 4 til 6 D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CDVA
Tidsramme: CDVA ble evaluert etter 4 års alder.
Korrigert avstandssynsstyrke (CDVA), beregnet i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), ved bruk av standard Snellen-diagrammer
CDVA ble evaluert etter 4 års alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene er lagret i databasen for Bambino Gesù barnesykehus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grå stær medfødt

Kliniske studier på operasjon for grå stær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere