Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifokal vs monofokal IOL vid medfödd kataraktkirurgi

29 april 2021 uppdaterad av: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Jämförande analys av visuella resultat av multifokala och monofokala intraokulära linser vid medfödd kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktiga resultat efter medfödd kataraktkirurgi genom att jämföra resultat uppnådda med multifokala och monofokala IOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Att bedöma effekten på visuell utveckling av implantation av multifokala kontra monofokala intraokulära linser (IOL) hos barn efter medfödd kataraktoperation.

DESIGN: Retrospektiv interventionsföljande fallserie. METODER: Vi granskade registren för 56 ögon från 43 pediatriska patienter som genomgick medfödd kataraktoperation med phacoaspiration och samtidig implantation av IOL under ett år. Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA), brytningsfel och okulära motilitetsstörningar utvärderades efter en uppföljning på mer än 4 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi granskade registren för 56 ögon från 43 pediatriska patienter som genomgick medfödd kataraktoperation med phacoaspiration och samtidig implantation av IOL under ett års ålder. Alla patienter hänvisades till vårt sjukhus från primärvårdens ögonläkare eller barnläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensidig medfödd grå starr
  • bilateral medfödd grå starr

Exklusions kriterier:

  • andra okulära patologier (såsom glaukom, mikroftalmi, mikro- eller megalocornea, ihållande fetal vaskulatur, retinal medfödd sjukdom, hornhinneärr, traumatisk grå starr)
  • systemiska sjukdomar (såsom kromosomavvikelser, prematuritet eller mental retardation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
multifokal IOL-grupp
patienter med unilateral och bilateral multifokal IOL
Enhet: operation för grå starr

Alla patienter genomgick kataraktoperationer under 1 års ålder (medelålder 8 månader, intervall 6-12) utförda med samma kirurgiska teknik: två 1,2 mm tydliga hornhinnesnitt, kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis med en diameter på cirka 6,0 mm och intraokulär linsimplantation, bakre kapsulotomi och främre vitrektomi.

IOL-effekten beräknades med användning av Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II-formel. Multifokal IOL implanterad var Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, medan den monofokala var Alcon AcrySof SN60AT.

Enligt Infant Aphakia-behandlingsstudien beräknades IOL-styrkan som en funktion av barnets ålder 17, med en underkorrigering som sträckte sig från 4 till 6 D.
monofokal IOL-grupp
patienter med unilateral och bilateral monofokal IOL
Enhet: operation för grå starr

Alla patienter genomgick kataraktoperationer under 1 års ålder (medelålder 8 månader, intervall 6-12) utförda med samma kirurgiska teknik: två 1,2 mm tydliga hornhinnesnitt, kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis med en diameter på cirka 6,0 mm och intraokulär linsimplantation, bakre kapsulotomi och främre vitrektomi.

IOL-effekten beräknades med användning av Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II-formel. Multifokal IOL implanterad var Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, medan den monofokala var Alcon AcrySof SN60AT.

Enligt Infant Aphakia-behandlingsstudien beräknades IOL-styrkan som en funktion av barnets ålder 17, med en underkorrigering som sträckte sig från 4 till 6 D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel CDVA
Tidsram: CDVA utvärderades efter 4 års ålder.
Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA), beräknad i logaritm av minsta upplösningsvinkel (logMAR), med hjälp av standard Snellen-diagram
CDVA utvärderades efter 4 års ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data lagras i Bambino Gesùs databas för barnsjukhuset

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Katarakt medfödd

Kliniska prövningar på operation för grå starr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera