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LIO multifocale vs monofocale dans la chirurgie de la cataracte congénitale

29 avril 2021 mis à jour par: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Analyse comparative des résultats visuels des lentilles intraoculaires multifocales et monofocales dans la chirurgie de la cataracte congénitale

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme après une chirurgie de la cataracte congénitale en comparant les résultats obtenus avec les LIO multifocales et monofocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF: Évaluer l'impact sur le développement visuel de l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) multifocales ou monofocales chez les enfants après une chirurgie de la cataracte congénitale.

CONCEPTION : Série de cas consécutifs interventionnels rétrospectifs. Méthodes : Nous avons examiné les dossiers de 56 yeux de 43 patients pédiatriques ayant subi une chirurgie de la cataracte congénitale avec phacoaspiration et implantation simultanée d'IOL âgés de moins d'un an. L'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA), l'erreur de réfraction et les troubles de la motricité oculaire ont été évalués après un suivi supérieur à 4 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons examiné les dossiers de 56 yeux de 43 patients pédiatriques ayant subi une chirurgie de la cataracte congénitale avec phacoaspiration et implantation simultanée d'IOL âgés de moins d'un an. Tous les patients ont été dirigés vers notre hôpital par des ophtalmologistes ou des pédiatres de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte congénitale unilatérale
  • cataracte congénitale bilatérale

Critère d'exclusion:

  • autres pathologies oculaires (telles que glaucome, microphtalmie, micro - ou mégalocornée, vascularisation fœtale persistante, maladie congénitale rétinienne, cicatrice cornéenne, cataracte traumatique)
  • les maladies systémiques (telles que les anomalies chromosomiques, la prématurité ou le retard mental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe IOL multifocal
patients avec LIO multifocale unilatérale et bilatérale
Dispositif: opération de la cataracte

Tous les patients ont subi une chirurgie de la cataracte de moins de 1 an (âge moyen 8 mois, extrêmes 6-12) réalisée avec la même technique chirurgicale : deux incisions cornéennes claires de 1,2 mm, capsulorhexis curviligne continu d'un diamètre d'environ 6,0 mm et implantation de lentilles intraoculaires, capsulotomie postérieure et vitrectomie antérieure.

La puissance IOL a été calculée à l'aide de la formule Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. La LIO multifocale implantée était Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, tandis que la LIO monofocale était Alcon AcrySof SN60AT.

Selon l'étude Infant Aphakia treatment Study, la puissance de la LIO a été calculée en fonction de l'âge de l'enfant17, avec une sous-correction allant de 4 à 6 D.
groupe de LIO monofocales
patients avec LIO monofocale unilatérale et bilatérale
Dispositif: opération de la cataracte

Tous les patients ont subi une chirurgie de la cataracte de moins de 1 an (âge moyen 8 mois, extrêmes 6-12) réalisée avec la même technique chirurgicale : deux incisions cornéennes claires de 1,2 mm, capsulorhexis curviligne continu d'un diamètre d'environ 6,0 mm et implantation de lentilles intraoculaires, capsulotomie postérieure et vitrectomie antérieure.

La puissance IOL a été calculée à l'aide de la formule Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. La LIO multifocale implantée était Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, tandis que la LIO monofocale était Alcon AcrySof SN60AT.

Selon l'étude Infant Aphakia treatment Study, la puissance de la LIO a été calculée en fonction de l'âge de l'enfant17, avec une sous-correction allant de 4 à 6 D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDVA moyenne
Délai: Le CDVA a été évalué après l'âge de 4 ans.
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), calculée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), à l'aide des diagrammes de Snellen standard
Le CDVA a été évalué après l'âge de 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (RÉEL)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données sont stockées dans la base de données de l'hôpital pour enfants Bambino Gesù

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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