Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifocale versus monofocale IOL bij congenitale cataractchirurgie

29 april 2021 bijgewerkt door: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vergelijkende analyse van visuele resultaten van multifocale en monofocale intraoculaire lenzen bij congenitale cataractchirurgie

Het doel van deze studie is om de langetermijnresultaten na congenitale cataractchirurgie te evalueren, waarbij de resultaten worden vergeleken die zijn bereikt met multifocale en monofocale IOL's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: het beoordelen van de impact op de visuele ontwikkeling van multifocale versus monofocale intraoculaire lenzen (IOL's) implantatie bij kinderen na congenitale cataractchirurgie.

DESIGN: Retrospectieve interventionele opeenvolgende casusreeksen. METHODEN: We beoordeelden de gegevens van 56 ogen van 43 pediatrische patiënten die een aangeboren cataractoperatie ondergingen met facoaspiratie en gelijktijdige implantatie van IOL jonger dan een jaar. Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), brekingsfout en oculaire motiliteitsstoornissen werden geëvalueerd na een follow-up van meer dan 4 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We beoordeelden de gegevens van 56 ogen van 43 pediatrische patiënten die een aangeboren cataractoperatie ondergingen met facoaspiratie en gelijktijdige implantatie van IOL jonger dan een jaar. Alle patiënten werden door eerstelijns oogartsen of kinderartsen naar ons ziekenhuis verwezen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige aangeboren cataract
  • bilaterale aangeboren cataract

Uitsluitingscriteria:

  • andere oculaire pathologieën (zoals glaucoom, microftalmie, micro- of megalocornea, aanhoudende foetale vasculatuur, retinale congenitale ziekte, hoornvlieslitteken, traumatische staar)
  • systemische ziekten (zoals chromosomale afwijkingen, vroeggeboorte of mentale retardatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
multifocale IOL-groep
patiënten met unilaterale en bilaterale multifocale IOL
Apparaat: staaroperatie

Alle patiënten ondergingen een cataractoperatie jonger dan 1 jaar (gemiddelde leeftijd 8 maanden, bereik 6-12) uitgevoerd met dezelfde chirurgische techniek: twee 1,2 mm heldere corneale incisies, continue kromlijnige capsulorhexis met een diameter van ongeveer 6,0 mm en intraoculaire lensimplantatie, posterieure capsulotomie en anterieure vitrectomie.

IOL-vermogen werd berekend met behulp van de Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II-formule. Multifocale IOL geïmplanteerd was Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, terwijl de monofocale Alcon AcrySof SN60AT was.

Volgens de Infant Aphakia Treatment Study werd het IOL-vermogen berekend als een functie van de leeftijd van het kind17, met een ondercorrectie variërend van 4 tot 6 D.
monofocale IOL-groep
patiënten met unilaterale en bilaterale monofocale IOL
Apparaat: staaroperatie

Alle patiënten ondergingen een cataractoperatie jonger dan 1 jaar (gemiddelde leeftijd 8 maanden, bereik 6-12) uitgevoerd met dezelfde chirurgische techniek: twee 1,2 mm heldere corneale incisies, continue kromlijnige capsulorhexis met een diameter van ongeveer 6,0 mm en intraoculaire lensimplantatie, posterieure capsulotomie en anterieure vitrectomie.

IOL-vermogen werd berekend met behulp van de Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II-formule. Multifocale IOL geïmplanteerd was Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, terwijl de monofocale Alcon AcrySof SN60AT was.

Volgens de Infant Aphakia Treatment Study werd het IOL-vermogen berekend als een functie van de leeftijd van het kind17, met een ondercorrectie variërend van 4 tot 6 D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemene CDVA
Tijdsspanne: CDVA werd geëvalueerd na 4 jaar.
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), berekend in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met behulp van standaard Snellen-kaarten
CDVA werd geëvalueerd na 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden opgeslagen in de databank van het Bambino Gesù Kinderziekenhuis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract aangeboren

Klinische onderzoeken op staaroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren