- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872829
LIO multifocal vs monofocal en cirugía de cataratas congénitas
Análisis Comparativo de Resultados Visuales de Lentes Intraoculares Multifocales y Monofocales en Cirugía de Cataratas Congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO: Evaluar el impacto en el desarrollo visual de la implantación de lentes intraoculares (LIO) multifocales versus monofocales en niños después de una cirugía de cataratas congénitas.
DISEÑO: Serie de casos consecutivos de intervención retrospectiva. MÉTODOS: Se revisaron los registros de 56 ojos de 43 pacientes pediátricos menores de un año intervenidos de catarata congénita con facoaspiración e implante simultáneo de LIO. La agudeza visual lejana corregida (CDVA), el error refractivo y los trastornos de la motilidad ocular se evaluaron después de un seguimiento mayor a 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata congénita unilateral
- catarata congénita bilateral
Criterio de exclusión:
- otras patologías oculares (como glaucoma, microftalmía, micro o megalocórnea, vasculatura fetal persistente, enfermedad congénita de la retina, cicatriz corneal, cataratas traumáticas)
- enfermedades sistémicas (como anomalías cromosómicas, prematuridad o retraso mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de LIO multifocales
pacientes con LIO multifocal unilateral y bilateral
|
Todos los pacientes se sometieron a cirugía de cataratas menores de 1 año (edad media 8 meses, rango 6-12) realizada con la misma técnica quirúrgica: dos incisiones en córnea clara de 1,2 mm, capsulorrexis curvilínea continua con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm e implante de lente intraocular, capsulotomía posterior y vitrectomía anterior. La potencia de la LIO se calculó utilizando la fórmula de Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. La LIO multifocal implantada fue Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mientras que la monofocal fue Alcon AcrySof SN60AT. Según el Estudio de tratamiento de afaquia infantil, el poder de la LIO se calculó en función de la edad del niño17, con una subcorrección de 4 a 6 D. |
|
grupo de LIO monofocal
pacientes con LIO monofocal unilateral y bilateral
|
Todos los pacientes se sometieron a cirugía de cataratas menores de 1 año (edad media 8 meses, rango 6-12) realizada con la misma técnica quirúrgica: dos incisiones en córnea clara de 1,2 mm, capsulorrexis curvilínea continua con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm e implante de lente intraocular, capsulotomía posterior y vitrectomía anterior. La potencia de la LIO se calculó utilizando la fórmula de Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. La LIO multifocal implantada fue Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mientras que la monofocal fue Alcon AcrySof SN60AT. Según el Estudio de tratamiento de afaquia infantil, el poder de la LIO se calculó en función de la edad del niño17, con una subcorrección de 4 a 6 D. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CDVA medio
Periodo de tiempo: La CDVA se evaluó después de los 4 años de edad.
|
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA), calculada en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), utilizando tablas de Snellen estándar
|
La CDVA se evaluó después de los 4 años de edad.
|
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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