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LIO multifocal vs monofocal en cirugía de cataratas congénitas

29 de abril de 2021 actualizado por: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Análisis Comparativo de Resultados Visuales de Lentes Intraoculares Multifocales y Monofocales en Cirugía de Cataratas Congénitas

El objetivo de este estudio es evaluar el resultado a largo plazo después de la cirugía de cataratas congénitas comparando los resultados obtenidos con LIO multifocales y monofocales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROPÓSITO: Evaluar el impacto en el desarrollo visual de la implantación de lentes intraoculares (LIO) multifocales versus monofocales en niños después de una cirugía de cataratas congénitas.

DISEÑO: Serie de casos consecutivos de intervención retrospectiva. MÉTODOS: Se revisaron los registros de 56 ojos de 43 pacientes pediátricos menores de un año intervenidos de catarata congénita con facoaspiración e implante simultáneo de LIO. La agudeza visual lejana corregida (CDVA), el error refractivo y los trastornos de la motilidad ocular se evaluaron después de un seguimiento mayor a 4 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisaron los registros de 56 ojos de 43 pacientes pediátricos menores de un año intervenidos de catarata congénita con facoaspiración e implante simultáneo de LIO. Todos los pacientes fueron derivados a nuestro hospital desde oftalmólogos o pediatras de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata congénita unilateral
  • catarata congénita bilateral

Criterio de exclusión:

  • otras patologías oculares (como glaucoma, microftalmía, micro o megalocórnea, vasculatura fetal persistente, enfermedad congénita de la retina, cicatriz corneal, cataratas traumáticas)
  • enfermedades sistémicas (como anomalías cromosómicas, prematuridad o retraso mental)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de LIO multifocales
pacientes con LIO multifocal unilateral y bilateral

Todos los pacientes se sometieron a cirugía de cataratas menores de 1 año (edad media 8 meses, rango 6-12) realizada con la misma técnica quirúrgica: dos incisiones en córnea clara de 1,2 mm, capsulorrexis curvilínea continua con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm e implante de lente intraocular, capsulotomía posterior y vitrectomía anterior.

La potencia de la LIO se calculó utilizando la fórmula de Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. La LIO multifocal implantada fue Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mientras que la monofocal fue Alcon AcrySof SN60AT.

Según el Estudio de tratamiento de afaquia infantil, el poder de la LIO se calculó en función de la edad del niño17, con una subcorrección de 4 a 6 D.

grupo de LIO monofocal
pacientes con LIO monofocal unilateral y bilateral

Todos los pacientes se sometieron a cirugía de cataratas menores de 1 año (edad media 8 meses, rango 6-12) realizada con la misma técnica quirúrgica: dos incisiones en córnea clara de 1,2 mm, capsulorrexis curvilínea continua con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm e implante de lente intraocular, capsulotomía posterior y vitrectomía anterior.

La potencia de la LIO se calculó utilizando la fórmula de Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. La LIO multifocal implantada fue Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mientras que la monofocal fue Alcon AcrySof SN60AT.

Según el Estudio de tratamiento de afaquia infantil, el poder de la LIO se calculó en función de la edad del niño17, con una subcorrección de 4 a 6 D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDVA medio
Periodo de tiempo: La CDVA se evaluó después de los 4 años de edad.
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA), calculada en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), utilizando tablas de Snellen estándar
La CDVA se evaluó después de los 4 años de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se almacenan en la base de datos del Hospital Infantil Bambino Gesù

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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