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IOL multifocale vs monofocale nella chirurgia della cataratta congenita

29 aprile 2021 aggiornato da: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Analisi comparativa degli esiti visivi delle lenti intraoculari multifocali e monofocali nella chirurgia della cataratta congenita

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito a lungo termine dopo intervento di cataratta congenita confrontando i risultati ottenuti con IOL multifocali e monofocali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Valutare l'impatto sullo sviluppo visivo dell'impianto di lenti intraoculari (IOL) multifocali rispetto a quelle monofocali nei bambini dopo intervento di cataratta congenita.

DESIGN: Serie di casi consecutivi interventistici retrospettivi. METODI: Abbiamo esaminato le cartelle cliniche di 56 occhi di 43 pazienti pediatrici sottoposti a intervento di cataratta congenita con facoaspirazione e impianto simultaneo di IOL di età inferiore a un anno. L'acuità visiva a distanza corretta (CDVA), l'errore di rifrazione ei disturbi della motilità oculare sono stati valutati dopo un follow-up superiore a 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo esaminato le registrazioni di 56 occhi di 43 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della cataratta congenita con facoaspirazione e impianto simultaneo di IOL di età inferiore a un anno. Tutti i pazienti sono stati indirizzati al nostro ospedale da oftalmologi o pediatri di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta congenita unilaterale
  • cataratta congenita bilaterale

Criteri di esclusione:

  • altre patologie oculari (come glaucoma, microftalmia, micro - o megalocornea, vascolarizzazione fetale persistente, malattia congenita retinica, cicatrice corneale, cataratta traumatica)
  • malattie sistemiche (come anomalie cromosomiche, prematurità o ritardo mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo IOL multifocale
pazienti con IOL multifocale unilaterale e bilaterale
Dispositivo: intervento di cataratta

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento di cataratta di età inferiore a 1 anno (età media 8 mesi, range 6-12) eseguito con la stessa tecnica chirurgica: due incisioni corneali chiare di 1,2 mm, capsuloressi curvilinei continui con un diametro di circa 6,0 mm e impianto di lente intraoculare, capsulotomia posteriore e vitrectomia anteriore.

Il potere delle IOL è stato calcolato utilizzando la formula Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. La IOL multifocale impiantata era Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mentre quella monofocale era Alcon AcrySof SN60AT.

Secondo l'Infant Aphakia treatment Study, il potere della IOL è stato calcolato in funzione dell'età del bambino17, con una sottocorrezione compresa tra 4 e 6 D.
gruppo IOL monofocale
pazienti con IOL monofocale unilaterale e bilaterale
Dispositivo: intervento di cataratta

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento di cataratta di età inferiore a 1 anno (età media 8 mesi, range 6-12) eseguito con la stessa tecnica chirurgica: due incisioni corneali chiare di 1,2 mm, capsuloressi curvilinei continui con un diametro di circa 6,0 mm e impianto di lente intraoculare, capsulotomia posteriore e vitrectomia anteriore.

Il potere delle IOL è stato calcolato utilizzando la formula Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. La IOL multifocale impiantata era Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mentre quella monofocale era Alcon AcrySof SN60AT.

Secondo l'Infant Aphakia treatment Study, il potere della IOL è stato calcolato in funzione dell'età del bambino17, con una sottocorrezione compresa tra 4 e 6 D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VCD media
Lasso di tempo: La CDVA è stata valutata dopo i 4 anni di età.
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA), calcolata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), utilizzando grafici di Snellen standard
La CDVA è stata valutata dopo i 4 anni di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono archiviati nella banca dati dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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