Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifokal vs monofokal IOL i medfødt kataraktkirurgi

29. april 2021 opdateret af: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Sammenlignende analyse af visuelle resultater af multifokale og monofokale intraokulære linser i medfødt kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtede resultater efter medfødt kataraktkirurgi ved at sammenligne resultater opnået med multifokale og monofokale IOL'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: At vurdere indvirkningen på visuel udvikling af multifokale versus monofokale intraokulære linser (IOL'er) implantation hos børn efter medfødt kataraktkirurgi.

DESIGN: Retrospektiv interventionel konsekutiv case-serie. METODER: Vi gennemgik registreringerne af 56 øjne fra 43 pædiatriske patienter, der gennemgik medfødt kataraktoperation med phacoaspiration og samtidig implantation af IOL under et år. Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), brydningsfejl og øjenmotilitetsforstyrrelser blev evalueret efter en opfølgning i mere end 4 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi gennemgik registreringerne af 56 øjne fra 43 pædiatriske patienter, der gennemgik medfødt kataraktoperation med phacoaspiration og samtidig implantation af IOL under et år. Alle patienter blev sendt til vores hospital fra primære øjenlæger eller børnelæger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig medfødt grå stær
  • bilateral medfødt grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • andre okulære patologier (såsom glaukom, mikroftalmi, mikro- eller megalocornea, vedvarende føtal vaskulatur, retinal medfødt sygdom, hornhindear, traumatisk grå stær)
  • systemiske sygdomme (såsom kromosomafvigelser, præmaturitet eller mental retardering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
multifokal IOL gruppe
patienter med unilateral og bilateral multifokal IOL
Enhed: operation for grå stær

Alle patienter blev operation for grå stær under 1 år (gennemsnitsalder 8 måneder, interval 6-12) udført med samme kirurgiske teknik: to 1,2 mm klare hornhindesnit, kontinuert krumlinjet kapsulorhexis med en diameter på ca. 6,0 mm og intraokulær linseimplantation, posterior kapsulotomi og anterior vitrektomi.

IOL-effekt blev beregnet ved hjælp af Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II-formel. Multifokal IOL implanteret var Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mens den monofokale var Alcon AcrySof SN60AT.

Ifølge Infant Aphakia-behandlingsundersøgelsen blev IOL-styrken beregnet som en funktion af barnets alder 17, med en underkorrektion fra 4 til 6 D.
monofokal IOL gruppe
patienter med unilateral og bilateral monofokal IOL
Enhed: operation for grå stær

Alle patienter blev operation for grå stær under 1 år (gennemsnitsalder 8 måneder, interval 6-12) udført med samme kirurgiske teknik: to 1,2 mm klare hornhindesnit, kontinuert krumlinjet kapsulorhexis med en diameter på ca. 6,0 mm og intraokulær linseimplantation, posterior kapsulotomi og anterior vitrektomi.

IOL-effekt blev beregnet ved hjælp af Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II-formel. Multifokal IOL implanteret var Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, mens den monofokale var Alcon AcrySof SN60AT.

Ifølge Infant Aphakia-behandlingsundersøgelsen blev IOL-styrken beregnet som en funktion af barnets alder 17, med en underkorrektion fra 4 til 6 D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CDVA
Tidsramme: CDVA blev evalueret efter 4 års alderen.
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), beregnet i logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR), ved hjælp af standard Snellen-diagrammer
CDVA blev evalueret efter 4 års alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data er gemt i Bambino Gesù Børnehospitalets database

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær medfødt

Kliniske forsøg med operation for grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner