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Multifokale vs. monofokale IOL in der Chirurgie des angeborenen Grauen Stars

29. April 2021 aktualisiert von: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vergleichende Analyse der visuellen Ergebnisse von multifokalen und monofokalen Intraokularlinsen in der kongenitalen Kataraktchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Langzeitergebnis nach einer angeborenen Kataraktoperation zu bewerten und die Ergebnisse zu vergleichen, die mit multifokalen und monofokalen IOLs erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Bewertung der Auswirkungen auf die visuelle Entwicklung der Implantation von multifokalen versus monofokalen Intraokularlinsen (IOLs) bei Kindern nach einer angeborenen Kataraktoperation.

DESIGN: Retrospektive interventionelle konsekutive Fallserie. METHODEN: Wir überprüften die Aufzeichnungen von 56 Augen von 43 pädiatrischen Patienten, die sich einer angeborenen Kataraktoperation mit Phakoaspiration und gleichzeitiger IOL-Implantation unter einem Jahr unterzogen hatten. Korrigierter Fernvisus (CDVA), Refraktionsfehler und Augenmotilitätsstörungen wurden nach einem Follow-up von mehr als 4 Jahren bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir überprüften die Aufzeichnungen von 56 Augen von 43 pädiatrischen Patienten, die sich einer angeborenen Kataraktoperation mit Phakoaspiration und gleichzeitiger IOL-Implantation unter einem Jahr unterzogen hatten. Alle Patienten wurden von Hausärzten oder Kinderärzten an unser Krankenhaus verwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger angeborener Katarakt
  • bilaterale angeborene Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • andere Augenerkrankungen (wie Glaukom, Mikrophthalmie, Mikro- oder Megalokornea, persistierende fötale Gefäßsysteme, angeborene Netzhauterkrankung, Hornhautnarbe, traumatische Katarakte)
  • systemische Erkrankungen (wie Chromosomenanomalien, Frühgeburtlichkeit oder geistige Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
multifokale IOL-Gruppe
Patienten mit einseitiger und beidseitiger multifokaler IOL
Gerät: Kataraktchirurgie

Alle Patienten unter 1 Jahr (Durchschnittsalter 8 Monate, Bereich 6–12) wurden einer Kataraktoperation unterzogen, die mit der gleichen Operationstechnik durchgeführt wurde: zwei 1,2 mm große klare Hornhautinzisionen, kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 6,0 mm und intraokulare Linsenimplantation, hintere Kapsulotomie und vordere Vitrektomie.

Die IOL-Stärke wurde unter Verwendung der Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II-Formel berechnet. Die implantierte multifokale IOL war Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, während die monofokale IOL Alcon AcrySof SN60AT war.

Gemäß der Infant Aphakia treatment Study wurde die IOL-Stärke als Funktion des Kindesalters17 mit einer Unterkorrektur von 4 bis 6 D berechnet.
monofokale IOL-Gruppe
Patienten mit einseitiger und beidseitiger monofokaler IOL
Gerät: Kataraktchirurgie

Alle Patienten unter 1 Jahr (Durchschnittsalter 8 Monate, Bereich 6–12) wurden einer Kataraktoperation unterzogen, die mit der gleichen Operationstechnik durchgeführt wurde: zwei 1,2 mm große klare Hornhautinzisionen, kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 6,0 mm und intraokulare Linsenimplantation, hintere Kapsulotomie und vordere Vitrektomie.

Die IOL-Stärke wurde unter Verwendung der Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II-Formel berechnet. Die implantierte multifokale IOL war Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, während die monofokale IOL Alcon AcrySof SN60AT war.

Gemäß der Infant Aphakia treatment Study wurde die IOL-Stärke als Funktion des Kindesalters17 mit einer Unterkorrektur von 4 bis 6 D berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere CDVA
Zeitfenster: CDVA wurde nach 4 Jahren bewertet.
Korrigierter Fernvisus (CDVA), berechnet als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), unter Verwendung von Standard-Snellen-Diagrammen
CDVA wurde nach 4 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in der Datenbank des Bambino Gesù Kinderkrankenhauses gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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