Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multifokális kontra monofokális IOL a veleszületett szürkehályog-sebészetben

2021. április 29. frissítette: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Multifokális és monofokális intraokuláris lencsék vizuális eredményeinek összehasonlító elemzése veleszületett szürkehályog-sebészetben

A tanulmány célja a veleszületett szürkehályog műtét utáni hosszú távú kimenetel értékelése, összehasonlítva a multifokális és monofokális IOL-ekkel elért eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL: A multifokális kontra monofokális intraokuláris lencsék (IOL) látásfejlődésre gyakorolt ​​hatásának felmérése gyermekeknél veleszületett szürkehályog műtét után.

TERVEZÉS: Retrospektív intervenciós egymást követő esetsorozat. MÓDSZEREK: 43, veleszületett szürkehályog-műtéten átesett, phacoaspiratióval és egyidejű IOL-beültetéssel 1 éves kor alatti gyermekbeteg 56 szemének adatait tekintettük át. A korrigált távolsági látásélességet (CDVA), a refrakciós hibát és a szem motilitási zavarait 4 évnél hosszabb követés után értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttekintettük 43, veleszületett szürkehályog műtéten esett át phacoaspiratióval és egyidejű IOL beültetéssel egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​beteg 56 szemének nyilvántartását. Minden beteget az alapellátású szemészek vagy gyermekorvosok irányítottak kórházunkba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldalú veleszületett szürkehályog
  • kétoldali veleszületett szürkehályog

Kizárási kritériumok:

  • egyéb szembetegségek (például zöldhályog, mikroftalmia, mikro- vagy megalocornea, perzisztáló magzati érrendszer, veleszületett retina betegség, szaruhártya heg, traumás szürkehályog)
  • szisztémás betegségek (például kromoszóma-rendellenességek, koraszülöttség vagy mentális retardáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
multifokális IOL csoport
egy- és kétoldali multifokális IOL-ban szenvedő betegek
Eszköz: szürkehályog műtét

Minden beteg 1 éves kor alatt (átlagéletkor 8 hónap, 6-12 év közötti) szürkehályog műtéten esett át, ugyanazzal a műtéti technikával: két 1,2 mm-es tiszta szaruhártya metszés, folyamatos görbe vonalú capsulorhexis körülbelül 6,0 mm átmérőjű és intraokuláris lencse beültetés, hátsó capsulotomia és anterior vitrectomia.

Az IOL teljesítményét Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II képlet alapján számítottuk ki. A multifokális IOL beültetése az Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, a monofokális pedig az Alcon AcrySof SN60AT volt.

Az Infant Aphakia kezelési tanulmány szerint az IOL teljesítményét a gyermek 17 éves korának függvényében számították ki, 4 és 6 D közötti alulkorrekcióval.
monofokális IOL csoport
egy- és kétoldali monofokális IOL-ban szenvedő betegek
Eszköz: szürkehályog műtét

Minden beteg 1 éves kor alatt (átlagéletkor 8 hónap, 6-12 év közötti) szürkehályog műtéten esett át, ugyanazzal a műtéti technikával: két 1,2 mm-es tiszta szaruhártya metszés, folyamatos görbe vonalú capsulorhexis körülbelül 6,0 mm átmérőjű és intraokuláris lencse beültetés, hátsó capsulotomia és anterior vitrectomia.

Az IOL teljesítményét Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II képlet alapján számítottuk ki. A multifokális IOL beültetése az Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, a monofokális pedig az Alcon AcrySof SN60AT volt.

Az Infant Aphakia kezelési tanulmány szerint az IOL teljesítményét a gyermek 17 éves korának függvényében számították ki, 4 és 6 D közötti alulkorrekcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDVA jelentése
Időkeret: A CDVA értékelése 4 éves kor után történt.
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA), a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusával számítva, szabványos Snellen diagramok segítségével
A CDVA értékelése 4 éves kor után történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes adatot a Bambino Gesù Gyermekkórház adatbázisa tárolja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog

Klinikai vizsgálatok a szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel