Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie o predikci odpovědi na imunoterapii PD-1 u pacientů s NSCLC (PREDICTION)

4. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Retrospektivní observační studie o predikci odpovědi na imunoterapii PD-1 u pacientů s tkáňovou tkáň bez malých buněčných rakovin plic

Terapeutické protilátky, které blokují naprogramovaný cestou smrti Ligandu 1 (PD-L1)/Programmed Death-1 (PD-1), revolucionizovaly imuno-onkologii indukcí robustních a odolných odpovědí u pacientů s různými rakovinou včetně pokročilých plic s malými buňkami plic Rakovina (NSCLC). Tyto odpovědi se však vyskytují pouze u podskupiny pacientů, dokonce i v případě nadměrné exprese PD-L1. Vysvětlení determinant reakce a rezistence, ale také závažných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, je klíčem ke zlepšení výsledků a rozvoji nových léčebných strategií. Biomarkery, které předpovídají účinnost a toxicitu inhibitorů imunitního kontrolního bodu, jsou naléhavě nutné a mohou vyplynout z charakterizace mikroprostředí nádoru.

Účelem projektu predikce je objasnit odpověď a prediktivní imunofenotypovou podpisovou reakci pomocí nové in situ multiplexované strategie s zobrazovací hromadnou cytometrií Hyperion. Pacienti léčeni anti-PD-1 pembrolizumabem budou vybráni na jejich profilech jejich odpovědi a toxicity. Poté budou vzorky nádoru analyzovány pomocí technologie Hyperion, což umožní vymezení buněčných subpopulací a interakcí buněčných buněk, zdůrazňuje heterogenitu nádoru a stanoví korelace mezi reakcí a toxicitními rysy. Počet společných analyzovatelných markerů umožňuje globální vizi ve stejné tkáňové části. Lepší pochopení systému komplexu mikroprostředí nádoru povede k objevování nových prediktivních biomarkerů potenciálně přenositelných do současné praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Margaux GEIER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All-Comer dospělí s pokročilým NSCLC a PD-L1 TPS 50% nebo vyšší, měřené testy IHC na vzorku biopsie nádoru a léčeni první linií pembrolizumabu. Monoterapie anti-PD-1 byla infundována každé tři týdny až do progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) nebo nepřijatelná toxicita, podle Národního kritérií terminologie CRITECTIVE pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0. Kritéria vyloučení byla předchozí expozicí imunoterapii/chemoterapii bez nedávné biopsie před zahájením pembrolizumabu nebo nedostupné/nedostatečné nádorové tkáně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Pokročilé NSCLC s PD-L1 TPS 50% nebo vyšší
  • Správa první linie Pembrolizumab mezi lednem 2017 a prosincem 2019

Kritéria pro vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Předchozí expozice imunoterapii
  • První dávka Pembrolizumab podaná po prosinci 2019

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních biomarkerů odpovědi anti-PD-1
Časové okno: 1 rok
Identifikace prediktivních biomarkerů odpovědi anti-PD-1 zvýrazněním diskriminačních profilů buněk mezi pacienty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaux GEIER, MD, CHRU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit