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Retrospektive Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf die PD-1-Immuntherapie bei Patienten mit NSCLC (PREDICTION)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf die PD-1

Therapeutische Antikörper, die den Programm des programmierten Death-Liganden 1 (PD-L1)/programmierter Tod-1 (PD-1) blockieren Krebs (NSCLC). Diese Antworten treten jedoch nur bei einer Untergruppe von Patienten auf, selbst bei PD-L1-Überexpression. Die Aufklärung der Determinanten von Reaktion und Resistenz, aber auch von schweren immunvermittelten unerwünschten Ereignissen ist der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse und zur Entwicklung neuer Behandlungsstrategien. Biomarker, die die Wirksamkeit und Toxizität des Immun -Checkpoint -Inhibitoren vorhersagen, sind dringend erforderlich und können sich aus der Charakterisierung der Tumor -Mikroumgebung ergeben.

Der Zweck des Vorhersageprojekts besteht darin, die prädiktiven immunphenotypischen Signaturen der Reaktion und der Toxizität unter Verwendung einer neuen In -situ -Multiplex -Strategie mit Bildgebungszytometrie -Hyperion aufzuklären. Patienten, die mit Anti-PD-1-Pembrolizumab behandelt wurden, werden nach ihren Reaktions- und Toxizitätsprofilen ausgewählt. Anschließend werden Tumorproben mit Hyperion-Technologie analysiert, wodurch die Abgrenzung von Zellsubpopulationen und Zell-Zell-Wechselwirkungen ermöglicht wird, wodurch die Tumorheterogenität hervorgehoben und Korrelationen zwischen Reaktion und Toxizitätsmerkmalen bestimmen. Die Anzahl der ko-analysigen Marker ermöglicht die globale Vision im selben Gewebeabschnitt. Ein besseres Verständnis des Tumor -Mikroumgebungssystems wird dazu führen, dass neue prädiktive Biomarker entdecken, die potenziell auf die aktuelle Praxis übertragen werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Margaux GEIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Comer-Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC und einem PD-L1-TPS von 50% oder mehr, gemessen über IHC-Assays auf einer Tumorbiopsie-Probe und mit Pembrolizumab mit First Line behandelt. Die Anti-PD-1-Monotherapie wurde alle drei Wochen bis zur Krankheitsprogression (gemäß den Recist-Kriterien v1.1) oder inakzeptabler Toxizität nach Angaben des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 infundiert. Die Ausschlusskriterien waren vorherige Exposition gegenüber Immuntherapie/Chemotherapie ohne jüngste Biopsie, bevor Pembrolizumab oder nicht verfügbare/unzureichende Tumorgewebe begann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Fortgeschrittener NSCLC mit PD-L1 TPS von 50% oder mehr
  • Verwaltung der ersten Linie Pembrolizumab zwischen Januar 2017 und Dezember 2019

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunkrankheit
  • Vorherige Exposition gegenüber Immuntherapie
  • Erste Dosis Pembrolizumab nach Dezember 2019 verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Vorhersagebiomarker für die Anti-PD-1-Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung von prädiktiven Biomarkern für die Anti-PD-1
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaux GEIER, MD, CHRU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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