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Studio osservazionale retrospettivo sulla previsione della risposta all'immunoterapia PD-1 nei pazienti con NSCLC (PREDICTION)

4 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio osservazionale retrospettivo sulla previsione della risposta all'immunoterapia PD-1 in pazienti con panoramica di imaging del tessuto di massa di massa polmonare non piccoli

Gli anticorpi terapeutici che bloccano il percorso di morte 1 (PD-L1)/PD-L1)/PD-1) programmato hanno rivoluzionato l'immuno-oncologia inducendo risposte robuste e durevoli in pazienti con vari tumo Cancro (NSCLC). Tuttavia, queste risposte si verificano solo in un sottoinsieme di pazienti, anche in caso di sovraespressione di PD-L1. Chiarire i determinanti della risposta e della resistenza, ma anche di eventi avversi immuno-mediati gravi è la chiave per migliorare i risultati e sviluppare nuove strategie di trattamento. I biomarcatori che prevedono che gli inibitori del checkpoint immunitario sono urgentemente necessari e potrebbero emergere dalla caratterizzazione del microambiente tumorale.

Lo scopo del progetto di previsione è chiarire le firme immunofenotipiche predittive di risposta e tossicità utilizzando una nuova strategia multiplex in situ con l'imaging della citometria di massa. I pazienti trattati con pembrolizumab anti-PD-1 saranno selezionati sui loro profili di risposta e di tossicità. Quindi, i campioni di tumore verranno analizzati con la tecnologia Hyperion, consentendo la delineazione di sottopopolazioni cellulari e interazioni cellula-cellula, evidenziando l'eterogeneità del tumore e determinare le correlazioni tra risposta e caratteristiche di tossicità. Il numero di marcatori collaborabili consente la visione globale sulla stessa sezione tissutale. Una migliore comprensione del sistema complesso di microambiente tumorale porterà a scoprire nuovi biomarcatori predittivi potenzialmente trasferibili alla pratica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest
        • Contatto:
          • Margaux GEIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti per tutti i commissioni con NSCLC avanzato e un TPS PD-L1 di 50% o superiore, misurati tramite test IHC su un campione di biopsia tumorale e trattati con pembrolizumab di prima linea. La monoterapia anti-PD-1 veniva infusa ogni tre settimane fino alla progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) o nella tossicità inaccettabile, secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0. I criteri di esclusione erano precedenti esposizione all'immunoterapia/chemioterapia senza la recente biopsia prima di iniziare il pembrolizumab o il tessuto tumorale non disponibile/insufficiente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • NSCLC avanzato con TPS PD-L1 del 50% o superiore
  • Amministrazione della prima linea Pembrolizumab tra gennaio 2017 e dicembre 2019

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune
  • Precedente esposizione all'immunoterapia
  • Prima dose Pembrolizumab somministrato dopo dicembre 2019

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei biomarcatori predittivi della risposta anti-PD-1
Lasso di tempo: 1 anno
Identificazione dei biomarcatori predittivi della risposta anti-PD-1 evidenziando i profili cellulari discriminanti tra i pazienti con soccorso e non responder
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaux GEIER, MD, CHRU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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