- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04907448
Izokinetický silový trénink u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou
Optimalizace symetrie nesení a chůze a dynamické rovnováhy pomocí protokolu izokinetického silového tréninku u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Třicet šest dětí s HCP bylo přijato z kliniky fyzikální terapie na Collee of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital a terciární doporučující nemocnice, Al-Kharj, Saúdská Arábie. Jejich věk se pohyboval mezi 8 a 16 lety, fungovali na úrovni I nebo II podle systému klasifikace hrubé motoriky a měli spasticitu na úrovni 1 nebo 1+ podle modifikované Ashworthovy škály. Děti byly vyloučeny, pokud měly strukturální neredukovatelné deformity, podstoupily neuromuskulární nebo ortopedický chirurgický zákrok v posledních 12 měsících, podstoupily injekci BOTOX v posledních 6 měsících, poruchy smyslového vnímání, nestabilní křeče, kardiopulmonální problémy, které jim bránily provádět vysoce intenzivní cvičební trénink .
Měření výsledku
- Index symetrie zátěže: Index symetrie zátěže pro segmenty zadní nohy a přední části nohy byl hodnocen pomocí systému analýzy tlaku
- Indexy symetrie chůze: Indexy symetrie chůze (prostorové a časové) byly měřeny pomocí přenosného systému GAIT Rite.
- Dynamická rovnováha: Směrová dynamická mez stability (dopředu, vzad, paretická a neparetická) a celková mez stability byly hodnoceny pomocí balančního systému Biodex.
IsoK-ST a kontrolní skupiny dostávaly svůj obvyklý fyzický rehabilitační program po dobu 45 minut, třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Program zahrnoval pokročilý nácvik rovnováhy a nácvik chůze, cvičení držení těla a pružnosti, posilovací cvičení. Skupina IsoK-ST navíc obdržela program IsoK-ST třikrát týdně po dobu osmi týdnů podle pokynů National Strength and Conditioning Association a bezpečnostních standardů American Academy of Pediatrics. IsoK-ST se skládal ze 3 sérií (5-10 opakování) maximální koncentrické kontrakce extenzorů a flexorů kolena na postižené straně při úhlových rychlostech 90, 120, 180 a 240 stupňů/s, s intervaly odpočinku po dobu dvě minuty po každé zvolené rychlosti. Cvičení IsoK-ST pokračovalo 5minutovým zahřátím a skončilo 5minutovým cool-dowm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparetická dětská mozková obrna
- Věk 8-16 let
- Úroveň funkce motoru I nebo II podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru.
- Úroveň spasticity 1 nebo 1+ podle Modified Ashworth Scale
Kritéria vyloučení:
- Strukturální deformace
- Operace pohybového aparátu nebo nervů v posledním roce
- Injekce BOTOXu za posledních 6 měsíců.
- Kardiopulmonální poruchy zasahující do schopnosti zapojit se do cvičení.
- Zanedbávání hemispatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina IsoK-ST
Účastníci této skupiny absolvovali obvyklý program fyzické rehabilitace navíc k programu IsoK-ST.
|
Skupina IsoK-ST absolvovala svůj obvyklý program fyzikální terapie po dobu 45 minut, třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů, která zahrnovala pokročilý balanční trénink, cvičení se zátěží, nácvik chůze, cvičení držení těla a flexibility a cvičení silového tréninku. Kromě toho skupina IsoK-ST obdržela program IsoK-ST třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Kontrolní skupina dostávala obvyklý program fyzické rehabilitace pouze 45 minut, třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. |
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny absolvovali pouze obvyklý program fyzické rehabilitace.
|
Skupina IsoK-ST absolvovala svůj obvyklý program fyzikální terapie po dobu 45 minut, třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů, která zahrnovala pokročilý balanční trénink, cvičení se zátěží, nácvik chůze, cvičení držení těla a flexibility a cvičení silového tréninku. Kromě toho skupina IsoK-ST obdržela program IsoK-ST třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Kontrolní skupina dostávala obvyklý program fyzické rehabilitace pouze 45 minut, třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nosná symetrie
Časové okno: 2 měsíce
|
Indexy symetrie nosné části zadního a předního chodidla byly měřeny pomocí systému tlakové analýzy.
|
2 měsíce
|
Indexy symetrie chůze
Časové okno: 2 měsíce
|
Indexy symetrie chůze (prostorové a časové) byly měřeny o délce kroku a době podpory jedné končetiny paretické a neparetické nohy pomocí přenosného systému GAIT Rite.
|
2 měsíce
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 2 měsíce
|
Směrové (dopředné, zadní, paretické a neparetické) a celkové dynamické limity stability byly posuzovány pomocí balančního systému Biodex.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT/0018/0062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor