- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907448
Entrenamiento de fuerza isocinética en niños con parálisis cerebral hemiparética
Optimización de la simetría de carga y marcha y el equilibrio dinámico utilizando un protocolo de entrenamiento de fuerza isocinético en niños con parálisis cerebral hemiparética
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Treinta y seis niños con HCP fueron reclutados de la Clínica ambulatoria de fisioterapia de Collee of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital y un hospital de referencia terciario, Al-Kharj, Arabia Saudita. Su edad osciló entre 8 y 16 años, estaban funcionando en los niveles I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y tenían un nivel de espasticidad 1 o 1+ según la Escala Modificada de Ashworth. Se excluyó a los niños que presentaban deformidades estructurales no reducibles, cirugía neuromuscular u ortopédica en los últimos 12 meses, sometidos a inyección de BOTOX en los últimos 6 meses, trastornos de la percepción sensorial, convulsiones inestables, problemas cardiopulmonares que les impedían realizar un entrenamiento físico de alta intensidad .
Medidas de resultado
- Índice de simetría de carga de peso: el índice de simetría de carga de peso para los segmentos del retropié y del antepié se evaluó a través de un sistema de análisis de presión.
- Índices de simetría de la marcha: Los índices de simetría de la marcha (espacial y temporal) se midieron a través del sistema portátil GAIT Rite.
- Equilibrio dinámico: El límite de estabilidad dinámico direccional (hacia adelante, hacia atrás, parético y no parético) y el límite de estabilidad general se evaluaron utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
Los grupos IsoK-ST y de control recibieron su programa habitual de rehabilitación física durante 45 minutos, tres veces por semana durante ocho semanas consecutivas. El programa comprendía entrenamiento avanzado del equilibrio y ejercicios de entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales y de flexibilidad, ejercicios de entrenamiento de fuerza. Además, el grupo IsoK-ST recibió un programa IsoK-ST, tres veces por semana durante ocho semanas según las pautas de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento y los estándares de seguridad de la Academia Estadounidense de Pediatría. El IsoK-ST constaba de 3 series (5-10 repeticiones) de contracción concéntrica máxima de los extensores y flexores de la rodilla del lado afectado a velocidades angulares de 90, 120, 180 y 240 grados/seg., con intervalos de descanso para dos minutos después de cada velocidad seleccionada. El entrenamiento IsoK-ST fue precedido por un calentamiento de 5 minutos y terminó con un enfriamiento de 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral hemiparética
- Edad 8-16 años
- Función motora nivel I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa.
- Nivel de espasticidad 1 o 1+ según la Escala de Ashworth Modificada
Criterio de exclusión:
- Deformidades estructurales
- Cirugía musculoesquelética o neural en el último año
- Inyección de BOTOX en los últimos 6 meses.
- Trastornos cardiopulmonares que interfieren con la capacidad de participar en el entrenamiento físico.
- Negligencia hemiespacial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo IsoK-ST
Los participantes de este grupo recibieron el programa habitual de rehabilitación física además de un programa IsoK-ST.
|
El grupo IsoK-ST recibió su programa habitual de fisioterapia durante 45 minutos, tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas, que comprendía entrenamiento avanzado del equilibrio, ejercicios con pesas, entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales y de flexibilidad y ejercicios de fuerza. Además, el grupo IsoK-ST recibió un programa IsoK-ST, tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas. El grupo de control recibió el programa habitual de rehabilitación física solo durante 45 minutos, tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas. |
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibieron únicamente el programa habitual de rehabilitación física.
|
El grupo IsoK-ST recibió su programa habitual de fisioterapia durante 45 minutos, tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas, que comprendía entrenamiento avanzado del equilibrio, ejercicios con pesas, entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales y de flexibilidad y ejercicios de fuerza. Además, el grupo IsoK-ST recibió un programa IsoK-ST, tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas. El grupo de control recibió el programa habitual de rehabilitación física solo durante 45 minutos, tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Simetría de soporte de peso
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los índices de simetría de carga de los segmentos del retropié y del antepié se midieron utilizando un sistema de análisis de presión.
|
2 meses
|
Índices de simetría de la marcha
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se midieron los índices de simetría de la marcha (espacial y temporal) sobre la longitud del paso y el tiempo de apoyo de una sola extremidad de la pierna parética y no parética a través del sistema portátil GAIT Rite
|
2 meses
|
Balance dinámico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los límites de estabilidad dinámicos generales y direccionales (hacia adelante, hacia atrás, parético y no parético) se evaluaron a través del sistema de equilibrio Biodex.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/0018/0062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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