Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Effectiveness of an Immunobiological Drug in CoViD-19 (INPB001)

11. září 2021 aktualizováno: Guillermo Alberto Keller, Administracion Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbran

Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Immunobiological Drug (Anti SARS-CoV-2) in the Treatment of Coronavirus Disease 2019 (CoViD-19)

The aims of this study is to analyze the efficacy and safety of a passive immunotherapy strategy using hyperimmune equine serum known as Anti-SARS-CoV-2 elaborated by the National Institute for the Production of Biologicals (ANLIS-Malbrán) as an addition to the standard therapeutic approach for hospitalized patients with COVID-19, in patients with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection aged 18 to 80 years.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an adaptive phase II/III study that aims to analyze the efficacy and safety of a immunobiological drug (Anti SARS-CoV-2) in the treatment of CoViD-19. This treatment is a passive immunotherapy strategy developed as a purified F(ab')2 fraction of equine hyperimmune serum (Anti-SARS-CoV-2). The equine serum was generated from antigenic stimulation with the SARS-CoV-2 receptor binding domain (RBD) purified protein.

This type of product (equine hyperimmune serum F(ab')2) has been widely used in our country in the last 100 years with satisfactory results and an acceptable safety profile in the treatment of accidents with poisonous animals such as anti-loxosceles, anti -latrodectus, anti-scorpionic, and anti-phoneutria, anti-bothropic, anti-micrurus, and anti-crotalic sera, all developed by the National Institute of Biological Production (ANLIS-Malbrán) and distributed free of charge in public hospitals in the country .

In the present study, evaluates the effect and safety of this immunobiological treatment in patients with COVID-19 that require hospitalization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Nábor
        • Hospital General de Agudos Donación Francisco J. Santojanni
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo A Keller, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillermo Di Girolamo, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects over 18 years old and under 80 years old.
  2. Positive results by RT-PCR for SARS CoV-2
  3. Clinical picture compatible with respiratory compromise in the form of pneumonia attributed to COVID-19 (Stage 3, 4 or 5 according to the WHO scale), lasting up to 72 hours from the onset of symptoms to their evaluation to be incorporated into the study.
  4. Patient with good disposition towards the study and that signs the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with clinical disease corresponding to mild / asymptomatic forms (Absence of radiological infiltrate and risk factors, with normal auscultation and arterial saturation of oxygen (SatO2) greater than 95%)
  2. Patients with clinical disease corresponding to severe forms (Severe pneumonia: presence of severity criteria (ATS / IDSA), one of two major or three minor criteria.)
  3. Patients who have received other therapeutic strategies in the framework of an experimental study that make it difficult to evaluate the results obtained, including (but not limited to): convalescent plasma, lopinavir / ritonavir, hydroxychloroquine, and azithromycin.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not using an effective contraceptive method (withdrawal, intrauterine device, or oral contraceptives).
  6. History of severe anaphylactic reaction with the administration of equine plasma.
  7. Patients with comorbidities that justify a risk of high mortality from causes independent of SARS-CoV-2 infection (eg, stage IV cancer)
  8. Patient who does not consent to participate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anti-SARS-CoV-2
Administration of 10 ml of a concentrated equine hyperimmune serum solution with neutralizing activity of SARS-CoV-2 not less than1/5120, administered in slow intravenous infusion (10 ml diluted in100 ml of physiological solution, administered over 50 to 60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0 when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Lék: Anti-SARS-CoV-2
Purified F(ab')2 Fragments of Equine hyperimmune Serum with anti-SARS-CoV-2 neutralizing activity (titer 1/5120 or higher)
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
  • Purified F(ab')2 Fragments of Equine hyperimmune Serum
  • F(ab')2 Fragments
  • Passive Immunotherapy
  • Equine F(ab')2 Fragments
  • Hyperimmune Equine Serum
Komparátor placeba: Placebo
Administration of 10 ml of a control-solution with no-neutralizing activity of SARS-CoV-2, administered in slow intravenous infusion (10ml diluted in 100 ml of physiological solution, administered over 50 to60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Lék: Placebo
Administration of 10 ml of a control-solution without neutralizing activity against SARS-CoV-2, administered in slow intravenous infusion (10 ml diluted in 100 ml of saline solution, administered over 50 to 60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0 when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in time needed to clinical improvement
Časové okno: Reached each day between day 1 and 28 post-inclusion in the study
In subjects admitted to the general ward for active infection by SARS-CoV-2 and a clinical picture of pneumonia who receive supportive treatment recommended by the guidelines of the Ministry of Health of the Argentine Nation (Population), if slow intravenous administration of Anti SARS-CoV-2 in two doses 48 hours apart (Intervention) added to supportive treatment, compared to supportive treatment alone (patients will receive slow intravenous administration of a placebo solution in two doses 48 hours apart to maintain the "blind" as Comparator), changes the time needed to clinical improvement (Outcome), during 28 days after the assignment (Time).
Reached each day between day 1 and 28 post-inclusion in the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the number of patients in each World Health Organization (WHO) Ordinal Scale Category (0 to 8 being 0 better and 8 worse)
Časové okno: days 7, 14 and 21 post-inclusion
(a) Change in the number of patients in each World Health Organization Ordinal Scale Category (0 to 8 being 0 better and 8 worse), expecting a lower proportion of patients in categories 4, 5, 6, and 7 (OUTCOME - Efficacy);
days 7, 14 and 21 post-inclusion
Change in Mortality rate
Časové okno: 28 days post-inclusion
(b) Change of all-cause mortality at day 28 (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Mechanical Ventilation Requirement rate
Časové okno: 28 days post-inclusion
(c) Determination of the frequency of invasive mechanical ventilation in the total analysis period (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in duration of oxygen treatment requirement
Časové okno: 28 days post-inclusion
(d) Change of the duration of oxygen therapy quantified in days of oxygen therapy (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Length of Hospitalization
Časové okno: 28 days post-inclusion
(e) Change of hospital length of hospitalization, quantified in days from study inclusion until hospital discharge (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in frequency of nosocomial infection
Časové okno: 28 days post-inclusion
(F) Change in the frequency of patients with nosocomial infection (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Lymphocyte cell count
Časové okno: 28 days post-inclusion
(g) Change of absolute lymphocyte count (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in viral RNA Negativization rate on nasopharyngeal swab test
Časové okno: 7, 14, 21, and 28 days post-inclusion
(h) change in the proportion of patients with detected viral RNA and the viral RNA load, measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR), on day 7, 14, 21, and 28 (OUTCOME - Efficacy);
7, 14, 21, and 28 days post-inclusion
Description of adverse events type and frequency
Časové okno: 28 days post-inclusion
(i) description of reported adverse events, discriminated by their severity, and classified according to MedDRA (OUTCOME - Safety).
28 days post-inclusion
Requirement of additional treatments for Adverse Drug reactions
Časové okno: 28 days post-inclusion
(j) The number of subjects who required additional treatment as a consequence of reported adverse events in each therapeutic branch (OUTCOME - Safety)
28 days post-inclusion
Describe the AUC of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Časové okno: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k1) Describe area under the curve (AUC) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the Cmax of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Časové okno: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k2) Describe maximum plasma concentration (Cmax) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the t1/2 of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Časové okno: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k3) Describe plasma half life (t1/2) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the Ke of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Časové okno: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k4) Describe elimination constant (Ke) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Administracion Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo A Keller, PhD, INPB - ANLIS Malbrán

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INPB001
  • PRIISA.BA 2578 (Identifikátor registru: PRIISA.BA)
  • RENIS IS003268 (Identifikátor registru: RENIS)
  • DI-2021-2196-APN-ANMAT#MS (Jiný identifikátor: Disposición ANMAT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publication of the results of all data obtained is planned.

Časový rámec sdílení IPD

After completion of the study.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

By request to the Principal Investigator

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Anti-SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit