Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Effectiveness of an Immunobiological Drug in CoViD-19 (INPB001)

2021. szeptember 11. frissítette: Guillermo Alberto Keller, Administracion Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbran

Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Immunobiological Drug (Anti SARS-CoV-2) in the Treatment of Coronavirus Disease 2019 (CoViD-19)

The aims of this study is to analyze the efficacy and safety of a passive immunotherapy strategy using hyperimmune equine serum known as Anti-SARS-CoV-2 elaborated by the National Institute for the Production of Biologicals (ANLIS-Malbrán) as an addition to the standard therapeutic approach for hospitalized patients with COVID-19, in patients with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection aged 18 to 80 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an adaptive phase II/III study that aims to analyze the efficacy and safety of a immunobiological drug (Anti SARS-CoV-2) in the treatment of CoViD-19. This treatment is a passive immunotherapy strategy developed as a purified F(ab')2 fraction of equine hyperimmune serum (Anti-SARS-CoV-2). The equine serum was generated from antigenic stimulation with the SARS-CoV-2 receptor binding domain (RBD) purified protein.

This type of product (equine hyperimmune serum F(ab')2) has been widely used in our country in the last 100 years with satisfactory results and an acceptable safety profile in the treatment of accidents with poisonous animals such as anti-loxosceles, anti -latrodectus, anti-scorpionic, and anti-phoneutria, anti-bothropic, anti-micrurus, and anti-crotalic sera, all developed by the National Institute of Biological Production (ANLIS-Malbrán) and distributed free of charge in public hospitals in the country .

In the present study, evaluates the effect and safety of this immunobiological treatment in patients with COVID-19 that require hospitalization.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, 1408
        • Toborzás
        • Hospital General de Agudos Donación Francisco J. Santojanni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo A Keller, MD PhD
        • Alkutató:
          • Guillermo Di Girolamo, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subjects over 18 years old and under 80 years old.
  2. Positive results by RT-PCR for SARS CoV-2
  3. Clinical picture compatible with respiratory compromise in the form of pneumonia attributed to COVID-19 (Stage 3, 4 or 5 according to the WHO scale), lasting up to 72 hours from the onset of symptoms to their evaluation to be incorporated into the study.
  4. Patient with good disposition towards the study and that signs the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with clinical disease corresponding to mild / asymptomatic forms (Absence of radiological infiltrate and risk factors, with normal auscultation and arterial saturation of oxygen (SatO2) greater than 95%)
  2. Patients with clinical disease corresponding to severe forms (Severe pneumonia: presence of severity criteria (ATS / IDSA), one of two major or three minor criteria.)
  3. Patients who have received other therapeutic strategies in the framework of an experimental study that make it difficult to evaluate the results obtained, including (but not limited to): convalescent plasma, lopinavir / ritonavir, hydroxychloroquine, and azithromycin.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not using an effective contraceptive method (withdrawal, intrauterine device, or oral contraceptives).
  6. History of severe anaphylactic reaction with the administration of equine plasma.
  7. Patients with comorbidities that justify a risk of high mortality from causes independent of SARS-CoV-2 infection (eg, stage IV cancer)
  8. Patient who does not consent to participate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anti-SARS-CoV-2
Administration of 10 ml of a concentrated equine hyperimmune serum solution with neutralizing activity of SARS-CoV-2 not less than1/5120, administered in slow intravenous infusion (10 ml diluted in100 ml of physiological solution, administered over 50 to 60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0 when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Drog: Anti-SARS-CoV-2
Purified F(ab')2 Fragments of Equine hyperimmune Serum with anti-SARS-CoV-2 neutralizing activity (titer 1/5120 or higher)
Más nevek:
  • Kezelési csoport
  • Purified F(ab')2 Fragments of Equine hyperimmune Serum
  • F(ab')2 Fragments
  • Passive Immunotherapy
  • Equine F(ab')2 Fragments
  • Hyperimmune Equine Serum
Placebo Comparator: Placebo
Administration of 10 ml of a control-solution with no-neutralizing activity of SARS-CoV-2, administered in slow intravenous infusion (10ml diluted in 100 ml of physiological solution, administered over 50 to60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Drog: Placebo
Administration of 10 ml of a control-solution without neutralizing activity against SARS-CoV-2, administered in slow intravenous infusion (10 ml diluted in 100 ml of saline solution, administered over 50 to 60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0 when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in time needed to clinical improvement
Időkeret: Reached each day between day 1 and 28 post-inclusion in the study
In subjects admitted to the general ward for active infection by SARS-CoV-2 and a clinical picture of pneumonia who receive supportive treatment recommended by the guidelines of the Ministry of Health of the Argentine Nation (Population), if slow intravenous administration of Anti SARS-CoV-2 in two doses 48 hours apart (Intervention) added to supportive treatment, compared to supportive treatment alone (patients will receive slow intravenous administration of a placebo solution in two doses 48 hours apart to maintain the "blind" as Comparator), changes the time needed to clinical improvement (Outcome), during 28 days after the assignment (Time).
Reached each day between day 1 and 28 post-inclusion in the study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in the number of patients in each World Health Organization (WHO) Ordinal Scale Category (0 to 8 being 0 better and 8 worse)
Időkeret: days 7, 14 and 21 post-inclusion
(a) Change in the number of patients in each World Health Organization Ordinal Scale Category (0 to 8 being 0 better and 8 worse), expecting a lower proportion of patients in categories 4, 5, 6, and 7 (OUTCOME - Efficacy);
days 7, 14 and 21 post-inclusion
Change in Mortality rate
Időkeret: 28 days post-inclusion
(b) Change of all-cause mortality at day 28 (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Mechanical Ventilation Requirement rate
Időkeret: 28 days post-inclusion
(c) Determination of the frequency of invasive mechanical ventilation in the total analysis period (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in duration of oxygen treatment requirement
Időkeret: 28 days post-inclusion
(d) Change of the duration of oxygen therapy quantified in days of oxygen therapy (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Length of Hospitalization
Időkeret: 28 days post-inclusion
(e) Change of hospital length of hospitalization, quantified in days from study inclusion until hospital discharge (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in frequency of nosocomial infection
Időkeret: 28 days post-inclusion
(F) Change in the frequency of patients with nosocomial infection (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Lymphocyte cell count
Időkeret: 28 days post-inclusion
(g) Change of absolute lymphocyte count (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in viral RNA Negativization rate on nasopharyngeal swab test
Időkeret: 7, 14, 21, and 28 days post-inclusion
(h) change in the proportion of patients with detected viral RNA and the viral RNA load, measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR), on day 7, 14, 21, and 28 (OUTCOME - Efficacy);
7, 14, 21, and 28 days post-inclusion
Description of adverse events type and frequency
Időkeret: 28 days post-inclusion
(i) description of reported adverse events, discriminated by their severity, and classified according to MedDRA (OUTCOME - Safety).
28 days post-inclusion
Requirement of additional treatments for Adverse Drug reactions
Időkeret: 28 days post-inclusion
(j) The number of subjects who required additional treatment as a consequence of reported adverse events in each therapeutic branch (OUTCOME - Safety)
28 days post-inclusion
Describe the AUC of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Időkeret: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k1) Describe area under the curve (AUC) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the Cmax of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Időkeret: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k2) Describe maximum plasma concentration (Cmax) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the t1/2 of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Időkeret: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k3) Describe plasma half life (t1/2) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the Ke of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Időkeret: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k4) Describe elimination constant (Ke) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Administracion Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo A Keller, PhD, INPB - ANLIS Malbrán

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INPB001
  • PRIISA.BA 2578 (Registry Identifier: PRIISA.BA)
  • RENIS IS003268 (Registry Identifier: RENIS)
  • DI-2021-2196-APN-ANMAT#MS (Egyéb azonosító: Disposición ANMAT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Publication of the results of all data obtained is planned.

IPD megosztási időkeret

After completion of the study.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

By request to the Principal Investigator

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Anti-SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel