Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Effectiveness of an Immunobiological Drug in CoViD-19 (INPB001)

11 сентября 2021 г. обновлено: Guillermo Alberto Keller, Administracion Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbran

Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Immunobiological Drug (Anti SARS-CoV-2) in the Treatment of Coronavirus Disease 2019 (CoViD-19)

The aims of this study is to analyze the efficacy and safety of a passive immunotherapy strategy using hyperimmune equine serum known as Anti-SARS-CoV-2 elaborated by the National Institute for the Production of Biologicals (ANLIS-Malbrán) as an addition to the standard therapeutic approach for hospitalized patients with COVID-19, in patients with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection aged 18 to 80 years.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an adaptive phase II/III study that aims to analyze the efficacy and safety of a immunobiological drug (Anti SARS-CoV-2) in the treatment of CoViD-19. This treatment is a passive immunotherapy strategy developed as a purified F(ab')2 fraction of equine hyperimmune serum (Anti-SARS-CoV-2). The equine serum was generated from antigenic stimulation with the SARS-CoV-2 receptor binding domain (RBD) purified protein.

This type of product (equine hyperimmune serum F(ab')2) has been widely used in our country in the last 100 years with satisfactory results and an acceptable safety profile in the treatment of accidents with poisonous animals such as anti-loxosceles, anti -latrodectus, anti-scorpionic, and anti-phoneutria, anti-bothropic, anti-micrurus, and anti-crotalic sera, all developed by the National Institute of Biological Production (ANLIS-Malbrán) and distributed free of charge in public hospitals in the country .

In the present study, evaluates the effect and safety of this immunobiological treatment in patients with COVID-19 that require hospitalization.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guillermo A Keller, MD PhD
  • Номер телефона: 011-4961-0943
  • Электронная почта: gkeller@anlis.gob.ar

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudio Bonel, PhD
  • Номер телефона: 011-4303-1801
  • Электронная почта: cbonel@anlis.gob.ar

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1408
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Agudos Donación Francisco J. Santojanni
        • Контакт:
          • Guillermo A Keller, MD PhD
          • Номер телефона: 01149610943
          • Электронная почта: gkeller@anlis.gob.ar
        • Контакт:
          • Claudio Bonel, PhD
          • Номер телефона: 011-4303-2492
          • Электронная почта: cbonel@anlis.gob.ar
        • Главный следователь:
          • Guillermo A Keller, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Guillermo Di Girolamo, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subjects over 18 years old and under 80 years old.
  2. Positive results by RT-PCR for SARS CoV-2
  3. Clinical picture compatible with respiratory compromise in the form of pneumonia attributed to COVID-19 (Stage 3, 4 or 5 according to the WHO scale), lasting up to 72 hours from the onset of symptoms to their evaluation to be incorporated into the study.
  4. Patient with good disposition towards the study and that signs the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with clinical disease corresponding to mild / asymptomatic forms (Absence of radiological infiltrate and risk factors, with normal auscultation and arterial saturation of oxygen (SatO2) greater than 95%)
  2. Patients with clinical disease corresponding to severe forms (Severe pneumonia: presence of severity criteria (ATS / IDSA), one of two major or three minor criteria.)
  3. Patients who have received other therapeutic strategies in the framework of an experimental study that make it difficult to evaluate the results obtained, including (but not limited to): convalescent plasma, lopinavir / ritonavir, hydroxychloroquine, and azithromycin.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Women of childbearing potential not using an effective contraceptive method (withdrawal, intrauterine device, or oral contraceptives).
  6. History of severe anaphylactic reaction with the administration of equine plasma.
  7. Patients with comorbidities that justify a risk of high mortality from causes independent of SARS-CoV-2 infection (eg, stage IV cancer)
  8. Patient who does not consent to participate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Anti-SARS-CoV-2
Administration of 10 ml of a concentrated equine hyperimmune serum solution with neutralizing activity of SARS-CoV-2 not less than1/5120, administered in slow intravenous infusion (10 ml diluted in100 ml of physiological solution, administered over 50 to 60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0 when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Лекарство: Anti-SARS-CoV-2
Purified F(ab')2 Fragments of Equine hyperimmune Serum with anti-SARS-CoV-2 neutralizing activity (titer 1/5120 or higher)
Другие имена:
  • Группа лечения
  • Purified F(ab')2 Fragments of Equine hyperimmune Serum
  • F(ab')2 Fragments
  • Passive Immunotherapy
  • Equine F(ab')2 Fragments
  • Hyperimmune Equine Serum
Плацебо Компаратор: Placebo
Administration of 10 ml of a control-solution with no-neutralizing activity of SARS-CoV-2, administered in slow intravenous infusion (10ml diluted in 100 ml of physiological solution, administered over 50 to60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Лекарство: Placebo
Administration of 10 ml of a control-solution without neutralizing activity against SARS-CoV-2, administered in slow intravenous infusion (10 ml diluted in 100 ml of saline solution, administered over 50 to 60 minutes in slow drip), produced by ANLIS-Malbrán, administered twice (time 0 when incorporated into the study -initial dose- and at 48 hours -second dose-).
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in time needed to clinical improvement
Временное ограничение: Reached each day between day 1 and 28 post-inclusion in the study
In subjects admitted to the general ward for active infection by SARS-CoV-2 and a clinical picture of pneumonia who receive supportive treatment recommended by the guidelines of the Ministry of Health of the Argentine Nation (Population), if slow intravenous administration of Anti SARS-CoV-2 in two doses 48 hours apart (Intervention) added to supportive treatment, compared to supportive treatment alone (patients will receive slow intravenous administration of a placebo solution in two doses 48 hours apart to maintain the "blind" as Comparator), changes the time needed to clinical improvement (Outcome), during 28 days after the assignment (Time).
Reached each day between day 1 and 28 post-inclusion in the study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the number of patients in each World Health Organization (WHO) Ordinal Scale Category (0 to 8 being 0 better and 8 worse)
Временное ограничение: days 7, 14 and 21 post-inclusion
(a) Change in the number of patients in each World Health Organization Ordinal Scale Category (0 to 8 being 0 better and 8 worse), expecting a lower proportion of patients in categories 4, 5, 6, and 7 (OUTCOME - Efficacy);
days 7, 14 and 21 post-inclusion
Change in Mortality rate
Временное ограничение: 28 days post-inclusion
(b) Change of all-cause mortality at day 28 (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Mechanical Ventilation Requirement rate
Временное ограничение: 28 days post-inclusion
(c) Determination of the frequency of invasive mechanical ventilation in the total analysis period (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in duration of oxygen treatment requirement
Временное ограничение: 28 days post-inclusion
(d) Change of the duration of oxygen therapy quantified in days of oxygen therapy (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Length of Hospitalization
Временное ограничение: 28 days post-inclusion
(e) Change of hospital length of hospitalization, quantified in days from study inclusion until hospital discharge (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in frequency of nosocomial infection
Временное ограничение: 28 days post-inclusion
(F) Change in the frequency of patients with nosocomial infection (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in Lymphocyte cell count
Временное ограничение: 28 days post-inclusion
(g) Change of absolute lymphocyte count (OUTCOME - Efficacy);
28 days post-inclusion
Change in viral RNA Negativization rate on nasopharyngeal swab test
Временное ограничение: 7, 14, 21, and 28 days post-inclusion
(h) change in the proportion of patients with detected viral RNA and the viral RNA load, measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR), on day 7, 14, 21, and 28 (OUTCOME - Efficacy);
7, 14, 21, and 28 days post-inclusion
Description of adverse events type and frequency
Временное ограничение: 28 days post-inclusion
(i) description of reported adverse events, discriminated by their severity, and classified according to MedDRA (OUTCOME - Safety).
28 days post-inclusion
Requirement of additional treatments for Adverse Drug reactions
Временное ограничение: 28 days post-inclusion
(j) The number of subjects who required additional treatment as a consequence of reported adverse events in each therapeutic branch (OUTCOME - Safety)
28 days post-inclusion
Describe the AUC of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Временное ограничение: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k1) Describe area under the curve (AUC) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the Cmax of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Временное ограничение: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k2) Describe maximum plasma concentration (Cmax) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the t1/2 of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Временное ограничение: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k3) Describe plasma half life (t1/2) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
Describe the Ke of purified F(ab')2 Anti-SARS-CoV-2
Временное ограничение: Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days
(k4) Describe elimination constant (Ke) of the active drug, based on concentrations determined in plasma samples obtained from the first 20 patients (at time Minute 0 min, hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, day 7, 14, 21 and 28 days).
Time 0 (Basal, prior to drug administration), hours 1, 3, 6, 24, 48, 49 and 96, days 7, 14, 21 and 28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Administracion Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbran

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo A Keller, PhD, INPB - ANLIS Malbrán

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INPB001
  • PRIISA.BA 2578 (Идентификатор реестра: PRIISA.BA)
  • RENIS IS003268 (Идентификатор реестра: RENIS)
  • DI-2021-2196-APN-ANMAT#MS (Другой идентификатор: Disposición ANMAT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Publication of the results of all data obtained is planned.

Сроки обмена IPD

After completion of the study.

Критерии совместного доступа к IPD

By request to the Principal Investigator

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Anti-SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться