Porovnejte balónkový katétr potažený sirolimem s balónkovým katétrem potaženým paklitaxelem u koronárních bifurkovaných lézí De Novo (PROMISE-BIF)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-80 let
• Účastníci s ischemií myokardu, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu nebo stabilizovaným infarktem myokardu (vyskytl se více než 7 dní před zařazením, včetně infarktu myokardu bez elevace ST a elevace ST)
• Účastníci jsou způsobilí podstoupit jakýkoli typ koronární revaskularizační operace, jako je balónková angioplastika, stentování a bypass koronární artérie (CABG);
• Účastníci Dokážou porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a uznat všechna rizika a přínosy poskytnutím písemného informovaného souhlasu a jsou ochotni přijmout invazivní rentgenový snímek během období sledování.
• Angiografie potvrzena jako de novo bifurkační léze, míra stenózy boční větve (průměr) ≥70％
• Vhodné pro PCI a léze postranní větve se nepředpokládá implantace stentu a žádná léčba DCB pro hlavní větev. Pokud je stent implantován do hlavní větve, je obvykle nutné provést poslední líbání balónkem na dvou větvích
• Až 2 cévy, které je třeba ošetřit, celkový počet zamýšlených léčebných lézí nepřesáhne 3
• Maximálně jedna primární bifurkační léze, která vyžaduje léčbu (včetně klasifikace Medina 1.1.1, 1.0.1, 0.1.1), Stupeň stenózy ústí (průměr) ≥70 % (vizuální);
• Pacienti jsou vhodní pro PCI a u boční větve se nepředpokládá implantace stentu, hlavní větev nebude aplikovat lékem potažený balónek; hlavní větev bude implantovat stent, obvykle hlavní větev a boční větev budou mít Kissing Balloon Inflation
• Postranní větev je úspěšně předdilatována, bez disekce C nebo vyššího stupně, bez trhliny nebo jiných komplikací, reziduální stenóza ≤50 %, TIMI3
• Referenční průměr postranní větve cílové léze je 2,0~4,0 mm, délka léze v postranní větvi je ≤38 mm a délka léze v hlavní větvi je ≤70 mm

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli AMI se vyskytlo do 1 týdne před operací
• Nestabilní arytmie, jako jsou vysoce rizikové ventrikulární předčasné tepy, komorová tachykardie
• těžké srdeční selhání (nad NYHA IV) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % (ultrazvuk nebo angiografie levé komory)
• Renální funkční insuficience: Sérový kreatinin >177μmol/L; Nebo podstoupit hemodialýzu;
• jednoznačný sklon ke krvácení, kontraindikace antiagregační a antikoagulační léčby a neschopnost antikoagulační léčby;
• PCI plánováno do 1 roku
• mít v minulosti peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících; mít v minulosti cerebrovaskulární příhody (mrtvice), jako je mozkové krvácení, mozkový infarkt, v posledních 6 měsících;
• alergický na kontrastní látku, paklitaxel a rapamycin a jeho deriváty
• Byla diagnostikována jako pokročilá rakovina a další vážná onemocnění, délka života se očekává méně než 12 měsíců nebo je obtížné dokončit 12měsíční sledování;
• Pacienti, u kterých se má za to, že nedostatečně vyhovují a nemohou dokončit studii v souladu s požadavky; Nebo z jiných důvodů, které vyšetřovatel zváží, že není vhodné účastníka přihlásit;
• Účastnit se jakýchkoli jiných klinických hodnocení nebo se účastnit klinických hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků předtím, než byli vybráni, ale nedosáhli časové osy primárního koncového bodu;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy, které mohou otěhotnět, musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před základní operací)
• Onemocnění tří cév a všechny cévy potřebují revaskulizaci
• Levá hlavní a její bifurkační léze;
• trombus v bifurkační lézi nebo tortuózní lézi, kterou balónkový katétr neprojde;
• Segment léze postranní větve cílové léze je totální okluzní léze
• postranní větev je silně zvápenatělá a nemůže být předem dilatována nebo dilatována při nafukování balónku při líbání;
• Cílovou lézí (včetně hlavní větve a větve) je in-stent re-stenóza
• Disekce vyšší než stupeň C nebo reziduální stenóza > 50 % po pre-dilataci onemocnění větvení cév cílové léze nebo dilataci dvojitým polibkem;
• Dvě nebo více necílových lézí, které je třeba léčit, necílová léze nemůže být zpracována dříve, než cílová léze nebo léčba selže;