Vertaa Sirolimuusipäällystettyä pallokatetria paklitakselipäällysteiseen pallokatetriin de Novon sepelvaltimon kaksihaaraisissa leesioissa (PROMISE-BIF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä 18-80 vuotta
• Osallistujat, joilla on sydänlihasiskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris, vanha sydäninfarkti tai stabiili sydäninfarkti (tapahtui yli 7 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-elevaatiota ja ST-korotus)
• Osallistujat ovat oikeutettuja mihin tahansa sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaukseen, kuten palloangioplastiaan, stentointiin ja sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
• Osallistujat Ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja tiedostavat kaikki riskit ja edut antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita ottamaan vastaan ​​invasiivisia röntgenkuvauksia seurantajakson aikana.
• Angiografia vahvistettiin de novo -haaroittumisleesioksi, sivuhaaran ahtaumaaste (halkaisija) ≥70％
• Soveltuu PCI ja sivuhaarojen leesioihin ei odoteta stentin implantointia, eikä päähaaralle DCB-hoitoa. Jos stentti istutetaan päähaaraan, on yleensä tarpeen suorittaa viimeinen ilmapallosuudelma molemmille haaralle
• Enintään 2 hoidettavaa verisuonia, suunniteltujen hoitovaurioiden kokonaismäärä ei ylitä kolmea
• Enintään yksi hoitoa vaativa primaarinen haaroittumisleesio (mukaan lukien Medina-luokitus 1.1.1, 1.0.1, 0.1.1), ostiumstenoosin aste (halkaisija) ≥70 % (näkö);
• Potilaat soveltuvat PCI:lle, eikä sivuhaaraan odoteta implantoivan stenttiä, päähaaraan ei kiinnitetä lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa; päähaara istuttaa stentin, yleensä päähaarassa ja sivuhaarassa on suutelijan ilmapallo
• Sivuhaara on esilaajentunut onnistuneesti, ei C- tai ylemmän asteen dissektiota, ei repeytymistä tai muita komplikaatioita, jäännösstenoosi ≤50%, TIMI3
• Kohdeleesion sivuhaaran vertailuhalkaisija on 2,0-4,0 mm, leesion pituus sivuhaarassa on ≤38 mm ja leesion pituus päähaarassa on ≤70 mm

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa AMI ilmaantui viikon sisällä ennen leikkausta
• Epävakaat rytmihäiriöt, kuten suuren riskin ennenaikaiset kammioiskut, kammiotakykardia
• vaikea sydämen vajaatoiminta (yli NYHA IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia)
• Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniini >177 μmol/L; Tai hemodialyysihoidossa;
• selvä verenvuototaipumus, verihiutaleiden ja antikoagulanttihoidon vasta-aihe ja kyvyttömyys antikoagulanttihoitoon;
• PCI suunniteltu 1 vuoden sisällä
• sinulla on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana; sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä (halvaus), kuten aivoverenvuoto, aivoinfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
• allerginen varjoaineelle, paklitakselille ja rapamysiinille ja sen johdannaisille
• On diagnosoitu edenneen syövän ja muiden vakavien sairauksien, eliniän odotetaan olevan alle 12 kuukautta tai vaikea suorittaa 12 kuukauden seuranta;
• Potilaat, joiden katsotaan noudattavan huonosti ja jotka eivät voi suorittaa tutkimusta vaatimusten mukaisesti; Tai muista syistä, joista tutkija katsoo, että osallistujaa ei voida rekisteröidä;
• osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai olla osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen valintaa, mutta eivät ole saavuttaneet ensisijaisen päätepisteen aikajanaa;
• Nainen, joka on raskaana tai imettää (naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen perusleikkausta) tai heillä on hedelmällisyyssuunnitelma / heillä ei ole riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
• Kolmen suonen sairaus ja kaikki verisuonet tarvitsevat uudelleensuonituksen
• Vasemman pään ja sen haarautumisvauriot;
• veritulppa haarautumavauriossa tai kiertymävaurio, jonka läpi pallokatetri ei kulje;
• Kohdeleesion sivuhaaraleesion segmentti on kokonaistukosleesio
• sivuhaara on vakavasti kalkkeutunut, eikä sitä voi esi- tai laajentua suutelemalla ilmapalloja;
• Kohdeleesio (mukaan lukien päähaara ja haara) on stentin uudelleenahtauma
• Dissektio C-asteen yläpuolella tai jäännösstenoosi > 50 % kohdevauriohaaran verisuonisairauden esilaajenemisen tai kaksoissuudelmapallolaajentumisen jälkeen;
• Kaksi tai useampia ei-kohdeleesioita, jotka on hoidettava, ei-kohdeleesiota ei voida käsitellä ennen kohdeleesiota tai hoito epäonnistuu;