Сравните баллонный катетер, покрытый сиролимусом, с баллонным катетером, покрытым паклитакселом, при бифуркационных поражениях коронарных артерий De Novo (PROMISE-BIF)

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина в возрасте 18-80 лет
• Участники с ишемией миокарда, стабильной или нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда или стабильным инфарктом миокарда (возникшим более чем за 7 дней до регистрации, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST)
• Участники имеют право пройти любой тип операции по реваскуляризации коронарных артерий, такой как баллонная ангиопластика, стентирование и аортокоронарное шунтирование (АКШ);
• Участники Могут понять цель исследования, добровольно участвовать и признать все риски и преимущества, предоставив письменное информированное согласие и готовы принять инвазивную рентгенографию в течение периода наблюдения.
• Ангиографически подтверждено бифуркационное поражение De novo, степень стеноза боковой ветви (диаметр) ≥70%
• Подходит для ЧКВ и поражений боковых ветвей, как ожидается, не имплантация стента и не лечение ДКБ для основной ветви. Если стент имплантирован в основную ветвь, обычно необходимо выполнить заключительную фиксацию баллона на двух ветвях.
• До 2 сосудов, которые необходимо обработать, общее количество предполагаемых поражений не превысит 3.
• Не более одного первичного бифуркационного поражения, требующего лечения (включая классификацию Medina 1.1.1, 1.0.1, 0.1.1), степень стеноза устья (диаметр) ≥70% (визуально);
• Пациенты подходят для ЧКВ, и ожидается, что боковая ветвь не будет имплантировать стент, основная ветвь не будет применять баллон с лекарственным покрытием; основная ветвь будет имплантировать стент, обычно основная ветвь и боковая ветвь будут иметь надувание воздушного шара поцелуя
• Боковая ветвь предварительно дилатирована успешно, расслоение C или высшей степени отсутствует, разрыв или другие осложнения отсутствуют, остаточный стеноз ≤50%, TIMI3
• Контрольный диаметр боковой ветви целевого поражения составляет 2,0–4,0 мм, длина поражения в боковой ветви составляет ≤38 мм, а длина поражения в основной ветви составляет ≤70 мм.

Критерий исключения:

• Любой ОИМ возник в течение 1 недели до операции
• Нестабильные аритмии, такие как желудочковая экстрасистолия высокого риска, желудочковая тахикардия
• тяжелая сердечная недостаточность (выше NYHA IV) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (УЗИ или ангиография левого желудочка)
• Почечная недостаточность: креатинин сыворотки >177 мкмоль/л; Или проходящие гемодиализ;
• определенная склонность к геморрагии, противопоказание к антиагрегантной и антикоагулянтной терапии и невозможность антикоагулянтной терапии;
• ЧКВ планируется в течение 1 года
• Наличие в анамнезе пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев; Наличие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения (инсульта), таких как кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга в течение последних 6 месяцев;
• аллергия на контрастное вещество, паклитаксел, рапамицин и его производные
• Был диагностирован рак на поздних стадиях и другие серьезные заболевания, ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или трудно завершить 12-месячное наблюдение;
• Пациенты, которые считаются плохо соблюдающими требования и не могут завершить исследование в соответствии с требованиями; Или иные причины, которые, по мнению исследователя, не позволяют зачислить участника;
• Участвовать в каких-либо других клинических испытаниях или участвовать в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до того, как они были отобраны, но не достигли временной шкалы первичной конечной точки;
• Женщина, которая беременна или кормит грудью (женщины, которые могут забеременеть, должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до базовой операции)
• Трехсосудистое заболевание и все сосуды нуждаются в реваскуляризации
• Левая главная и ее бифуркационные поражения;
• тромб в бифуркационном поражении или извилистое поражение, через которое не проходит баллонный катетер;
• Сегмент поражения боковой ветви целевого поражения представляет собой поражение тотальной окклюзии.
• боковая ветвь сильно кальцинирована и не может быть предварительно расширена или расширена при надувании воздушного шара поцелуями;
• Целевое поражение (включая основную ветвь и ветвь) — рестеноз стента
• Диссекция выше степени С или остаточный стеноз > 50% после предварительной дилатации целевого поражения, заболевания ответвления сосудов или дилатации двойным поцелуйным баллоном;
• Два или более нецелевых поражения, которые необходимо лечить, нецелевое поражение нельзя обработать до того, как целевое поражение или лечение не удастся;