Hasonlítsa össze a Sirolimus bevonatú ballonkatétert paklitaxel bevonatú ballonkatéterrel a de novo koszorúér elágazó léziókban (PROMISE-BIF)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes nő 18-80 éves korig
• Szívizom ischaemia, stabil vagy instabil angina pectoris, régi szívinfarktus vagy stabil szívinfarktus (a beiratkozás előtt több mint 7 nappal, beleértve a nem ST elevációt és az ST elevációt mutató miokardiális infarktust is) szenvedő résztvevők
• A résztvevők bármilyen típusú koszorúér-revaszkularizációs műtéten részt vehetnek, mint például ballonos angioplasztika, stentelés és koszorúér bypass graft (CABG);
• Résztvevők Megérthetik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vehetnek, és tudomásul veszik az összes kockázatot és előnyt, írásos beleegyezéssel, és hajlandóak elfogadni az invazív radiográfiát a követési időszakban.
• Az angiográfia de novo elágazási lézióként igazolt, az oldalág szűkületi aránya (átmérő) ≥70％
• Alkalmas PCI és az oldalági léziók esetén nem várható stent beültetés, és nincs DCB kezelés a fő ágra. Ha a stentet a fő ágba ültetik be, általában egy utolsó balloncsókot kell végrehajtani a két ágon
• Legfeljebb 2 ér, amelyet kezelni kell, a tervezett kezelt léziók száma nem haladja meg a 3-at
• Legfeljebb egy elsődleges bifurkációs elváltozás, amely kezelést igényel (beleértve az 1.1.1-es Medina besorolást, 1.0.1, 0.1.1), ostium stenosis mértéke (átmérő) ≥70% (vizuális);
• A betegek alkalmasak a PCI-re, és az oldalágon nem várható stent beültetése, a fő ágra nem kell gyógyszerrel bevont ballont alkalmazni; a fő ágba stentet ültetnek be, általában a fő ágon és az oldalágon csókballon felfújódás található
• Az oldalág előtágítása sikeresen megtörtént, nincs C vagy felső fokú disszekció, nem fordult elő szakadás vagy egyéb szövődmény, reziduális szűkület ≤50%, TIMI3
• A céllézió oldalágának referenciaátmérője 2,0-4,0 mm, az elváltozás hossza az oldalágban ≤38 mm, a fő ágban a lézió hossza ≤70 mm

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen AMI jelentkezett a műtét előtt 1 héten belül
• Instabil aritmiák, például nagy kockázatú kamrai korai szívverések, kamrai tachycardia
• súlyos szívelégtelenség (NYHA IV felett) vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30% (ultrahang vagy bal kamrai angiográfia)
• Veseelégtelenség: Szérum kreatinin >177μmol/L; vagy hemodialízis alatt áll;
• határozott vérzéses hajlam, thrombocyta- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt és nem képes antikoaguláns terápiára;
• 1 éven belül tervezett PCI
• Ha a kórelőzményében peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt az elmúlt 6 hónapban; A kórelőzményében agyi érkatasztrófa (sztrók) szerepelt, például agyvérzés, agyi infarktus az elmúlt 6 hónapban;
• allergiás kontrasztanyagra, paklitaxelre és rapamicinre és származékaira
• Előrehaladott rákként és más súlyos betegségként diagnosztizálták, élettartama várhatóan kevesebb, mint 12 hónap, vagy nehéz a 12 hónapos nyomon követés befejezése;
• Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy a megfelelőség nem megfelelő, és nem tudják a követelményeknek megfelelően befejezni a vizsgálatot; Vagy egyéb olyan okok miatt, amelyek miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a résztvevő felvételére;
• részt kell vennie bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában, mielőtt kiválasztásra került, de nem érte el az elsődleges végpont idővonalát;
• Nők, akik terhesek vagy szoptatnak (azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, terhességi tesztet kell végezniük az alapműtét előtt 7 napon belül), vagy termékenységi tervük van/nem kaphatnak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt
• Három ér betegsége, és az összes ér revaszkulizálásra szorul
• Bal fő és annak bifurkációs elváltozásai;
• trombus a bifurkációs lézióban vagy tortuose lézió, amelyen a ballonkatéter nem megy át;
• A céllézió oldalági léziós szegmense egy teljes elzáródási lézió
• oldalága erősen elmeszesedett, és nem tágítható előre vagy tágítható a léggömb felfújása közben;
• A céllézió (beleértve a fő ágat és az ágat is) az in-stent re-stenosis
• C-fokozat feletti disszekció vagy >50% reziduális szűkület a célléziós ág érbetegség előzetes tágítása vagy dupla csók ballonos tágulás után;
• Két vagy több nem céllézió, amelyet kezelni kell, a nem célléziót nem lehet feldolgozni a céllézió előtt, vagy a kezelés sikertelen;