Confronta il catetere a palloncino rivestito con Sirolimus con il catetere a palloncino rivestito con paclitaxel nelle lesioni biforcate coronariche de novo (PROMISE-BIF)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 80 anni
• - Partecipanti con ischemia miocardica, angina pectoris stabile o instabile, infarto miocardico precedente o infarto miocardico stabile (avvenuto più di 7 giorni prima dell'arruolamento, inclusi infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e con sopraslivellamento del tratto ST)
• I partecipanti possono sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica, come angioplastica con palloncino, stent e bypass coronarico (CABG);
• Partecipanti Possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e riconoscere tutti i rischi e i benefici, fornire il consenso informato scritto e sono disposti ad accettare la radiografia invasiva durante il periodo di follow-up.
• Angiografia confermata come lesione della biforcazione De novo, tasso di stenosi del ramo laterale (diametro) ≥70％
• Adatto per PCI e lesioni del ramo laterale non è previsto l'impianto di stent e nessun trattamento DCB per il ramo principale. Se viene impiantato uno stent nel ramo principale, di solito è necessario eseguire un bacio finale sui due rami
• Fino a 2 vasi che devono essere trattati, la quantità totale di lesioni previste per il trattamento non supererà 3
• Al massimo una lesione primitiva della biforcazione che necessita di trattamento (compresa la classificazione Medina 1.1.1, 1.0.1, 0.1.1), grado di stenosi dell'ostio (diametro) ≥70% (visivo);
• I pazienti sono adatti per PCI e il ramo laterale non dovrebbe impiantare uno stent, il ramo principale non applicherà il palloncino rivestito di farmaco; il ramo principale impianterà uno stent, di solito il ramo principale e il ramo laterale avranno il gonfiaggio del palloncino baciante
• Il ramo laterale è pre-dilatato con successo, nessuna dissezione del C o del grado superiore, nessuna lacerazione o altre complicanze, stenosi residua ≤50%, TIMI3
• Il diametro di riferimento del ramo laterale della lesione target è 2,0~4,0 mm, la lunghezza della lesione nel ramo laterale è ≤38 mm e la lunghezza della lesione nel ramo principale è ≤70 mm

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi IMA si è verificato entro 1 settimana prima dell'operazione
• Aritmie instabili, come battiti ventricolari prematuri ad alto rischio, tachicardia ventricolare
• insufficienza cardiaca grave (sopra NYHA IV) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% (ecografia o angiografia ventricolare sinistra)
• Insufficienza della funzionalità renale: creatinina sierica >177μmol/L; O in fase di emodialisi;
• tendenza emorragica definita, controindicazione alla terapia antipiastrinica e anticoagulante e impossibilità alla terapia anticoagulante;
• PCI pianificato entro 1 anno
• Avere una storia di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi; Avere una storia di incidenti cerebrovascolari (ictus) come emorragia cerebrale, infarto cerebrale negli ultimi 6 mesi;
• allergico al mezzo di contrasto, al paclitaxel, alla rapamicina e ai suoi derivati
• È stato diagnosticato un cancro avanzato e altre malattie gravi, la durata della vita è prevista inferiore a 12 mesi o è difficile completare il follow-up di 12 mesi;
• Pazienti che si ritiene abbiano una scarsa compliance e non possano completare la sperimentazione in conformità con i requisiti; O altri motivi che, ritenuti dallo sperimentatore, non siano idonei ad arruolare il partecipante;
• Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica o aver partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima di essere selezionati ma non aver raggiunto la tempistica dell'endpoint primario;
• Donne in gravidanza o in allattamento (le donne che potrebbero rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'intervento di base);
• Malattia dei tre vasi e tutti i vasi necessitano di rivascolarizzazione
• Principale sinistro e lesioni della sua biforcazione;
• trombo nella lesione della biforcazione o lesione tortuosa attraverso la quale il catetere a palloncino non passerà;
• Il segmento della lesione del ramo laterale della lesione target è una lesione da occlusione totale
• il ramo laterale è gravemente calcificato e non può essere pre-dilatato o dilatato durante il gonfiaggio del palloncino baciante;
• La lesione target (inclusi il ramo principale e il ramo) è la restenosi interna allo stent
• Dissezione superiore al grado C o stenosi residua >50% dopo la pre-dilatazione della malattia del vaso del ramo della lesione target o dilatazione con doppio palloncino baciante;
• Due o più lesioni non bersaglio che devono essere trattate, la lesione non bersaglio non può essere trattata prima della lesione bersaglio o il trattamento fallisce;