Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie indukční imunoterapie u lokálně pokročilého nebo oligometastatického NSCLC bez primární kurativní možnosti (KOMPASSneo)

15. srpna 2022 aktualizováno: Martin Faehling, Klinikum Esslingen

Prospektivní studie imunoterapie před resekcí, definitivní chemoradioterapií nebo paliativní terapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez primární kurativní možnosti

V certifikovaném centru pro rakovinu plic jsou prospektivně zařazováni pacienti s NSCLC a potenciálně kurativním stádiem (včetně pacientů s oligometastatickým onemocněním), pokud nelze provést kurativní léčbu (buď definitivní radiochemoterapii nebo resekci) z důvodu velké velikosti nádoru nebo z funkčních důvodů . U těchto pacientů doporučuje multidisciplinární nádorová rada (MDB) imuno-(chemo)terapii a přehodnocení. Odpověď je hodnocena radiologicky včetně PET-CT, pokud je indikováno. Po přezkoumání MDB pacienti dostávají buď definitivní kurativní léčbu, nebo paliativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V certifikovaném centru pro rakovinu plic jsou prospektivně zařazováni pacienti s NSCLC a potenciálně kurativním stádiem (včetně pacientů s oligometastatickým onemocněním), pokud nelze provést kurativní léčbu (buď definitivní radiochemoterapii nebo resekci) z důvodu velké velikosti nádoru nebo z funkčních důvodů (např. příliš velké radiační pole nebo funkčně nefunkční pro požadovanou resekci). U těchto pacientů doporučuje multidisciplinární nádorová rada (MDB) imuno-(chemo)terapii a přehodnocení. Odpověď je hodnocena radiologicky včetně PET-CT, pokud je indikováno. Po přezkoumání MDB pacienti dostávají buď definitivní kurativní léčbu, nebo paliativní léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo oligometastatickým NSCLC (stadium IIIA - IVA) jsou vhodní pro kurativní léčbu (resekce nebo chemoradioterapie není možná z anatomických nebo funkčních důvodů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný NSCLC
  • histologicky nebo cytologicky prokázáno
  • stadium III - IVA (oligometastatické) kompletním stagingem
  • ECOG 0-2
  • délka života 3 měsíce
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • primární resekabilita
  • primární definitivní chemoradioterapie proveditelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientů absolvujících definitivní terapii
Časové okno: 1 rok
podíl pacientů, kteří dokončili definitivní terapii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní nebo částečnou radiologickou odpověď
Časové okno: 1 rok
podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné radiologické odpovědi
1 rok
místní downstaging
Časové okno: 1 rok
podíl těch, kteří dosáhli místního downstagingu
1 rok
kompletní metabolická odpověď
Časové okno: 1 rok
podíl těch, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi
1 rok
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
celkové přežití (OS)
5 let
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
přežití bez událostí (EFS)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Esslingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOMPASSneo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na indukční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit