Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование индукционной иммунотерапии при местно-распространенном или олигометастатическом НМРЛ без основного варианта лечения (KOMPASSneo)

15 августа 2022 г. обновлено: Martin Faehling, Klinikum Esslingen

Проспективное испытание иммунотерапии перед резекцией, окончательной химио-лучевой терапией или паллиативной терапией у пациентов с местнораспространенным или олигометастатическим немелкоклеточным раком легкого без основного варианта лечения

В сертифицированный центр рака легких пациенты с НМРЛ и потенциально излечимой стадией (включая пациентов с олигометастатическим заболеванием) проспективно включаются, если радикальное лечение (радиохимиотерапия или резекция) не может быть проведено из-за большого размера опухоли или по функциональным причинам. . Для этих пациентов многопрофильный совет по опухолям (MDB) рекомендует иммуно-(химио)терапию и повторное обследование. Ответ оценивают рентгенологически, включая ПЭТ-КТ, если это указано. После просмотра MDB пациенты получают либо окончательное излечение, либо паллиативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В сертифицированный центр рака легких пациенты с НМРЛ и потенциально излечимой стадией (включая пациентов с олигометастатическим заболеванием) проспективно включаются, если радикальное лечение (радиохимиотерапия или резекция) не может быть проведено из-за большого размера опухоли или по функциональным причинам. (например, слишком большое поле облучения или функциональная неоперабельность для требуемой резекции). Для этих пациентов многопрофильный совет по опухолям (MDB) рекомендует иммуно-(химио)терапию и повторное обследование. Ответ оценивают рентгенологически, включая ПЭТ-КТ, если это указано. После просмотра MDB пациенты получают либо окончательное излечение, либо паллиативное лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местно-распространенным или олигометастатическим НМРЛ (стадии IIIA-IVA) подлежат лечению, если радикальное лечение (либо резекция, либо химиолучевая терапия невозможны по анатомическим или функциональным причинам)

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный НМРЛ
  • гистологически или цитологически доказано
  • III стадия - IVA (олигометастатическая) при полной постановке
  • ЭКОГ 0-2
  • продолжительность жизни 3 месяца
  • возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • первичная резектабельность
  • возможна первичная радикальная химиолучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пациенты, завершающие радикальную терапию
Временное ограничение: 1 год
доля пациентов, завершивших радикальную терапию
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный или частичный рентгенологический ответ
Временное ограничение: 1 год
доля пациентов, достигших полного или частичного радиологического ответа
1 год
локальное понижение
Временное ограничение: 1 год
доля тех, кто добился локального понижения
1 год
полный метаболический ответ
Временное ограничение: 1 год
доля тех, кто достиг полного метаболического ответа
1 год
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
общая выживаемость (ОС)
5 лет
бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
бессобытийная выживаемость (EFS)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum Esslingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOMPASSneo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования индукционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться