Tofacitinib u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské účastníky starší 18 let
2. Laboratorně potvrzená infekce novým koronavirem (SARS-CoV-2) stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) před 1. dnem.
3. Důkaz pneumonie hodnocený rentgenovým zobrazením (rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku).
4. Hospitalizována méně než 72 hodin a dostává podpůrnou péči kvůli COVID-19

Kritéria vyloučení:

1. Vyžadovat neinvazivní ventilaci, invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) v den 1 v době randomizace
2. Anamnéza nebo známá současná trombóza. Pouze pokud má zkoušející podezření na současnou trombózu, doporučuje se zobrazovací vyšetření (podle místních pokynů) k vyloučení trombózy.
3. Máte osobní nebo rodinnou anamnézu prvního stupně s poruchami srážlivosti krve.
4. Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní, se známými imunodeficity nebo užívají silná imunosupresiva (např. azathioprin, cyklosporin).
5. Účastníci s jakoukoli aktuální maligní nebo lymfoproliferativní poruchou, která vyžaduje aktivní léčbu
6. Těžká porucha funkce jater, definovaná jako Child-Pugh třída C.
7. Těžká anémie (hemoglobin <8 g/dl).
8. Absolutní počet lymfocytů <500 buněk/mm;
9. Absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/mm.
10. Známá alergie na tofacitinib.
11. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
12. Podezření nebo známé aktivní systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce (s výjimkou COVID-19) včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce herpes zoster; známá aktivní tuberkulóza nebo anamnéza nedostatečně léčené tuberkulózy; známá hepatitida B, hepatitida C nebo HIV.
13. Dostali jste některý z těchto přípravků během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence: jakékoli inhibitory JAK, silná imunosupresiva nebo jakékoli biologické látky včetně inhibitorů IL-6 (např. tocilizumab) nebo inhibitorů IL-1 (např. anakinra) v rámci posledních 30 dnů; jakýkoli silný induktor cytochromu P450, jako je rifampin, během posledních 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
14. Dostaly antikoncepci obsahující estrogen nebo léčbu bylinnými doplňky během 48 hodin před první dávkou studijní intervence.
15. Byli jste léčeni kortikosteroidy ekvivalentními prednisonu nebo methylprednisolonu > 20 mg/den po dobu rovných nebo více než 14 po sobě jdoucích dnů před screeningem.
16. Aktuální účast na dalších zkouškách.