Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky post-COVID-19 na jednotku čtyřhlavého stehenního svalu a šlachy

4. prosince 2023 aktualizováno: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia

Účinky po COVID-19 na neurální aktivaci a architekturu stehenní svalově-šlachové jednotky čtyřhlavého stehenního svalu a její korelaci se zánětlivými markery

Fyziologické/biomechanické charakteristiky související s architekturou svalů a šlach a jejich možný vztah se ztrátou svalové síly a únavou u pacientů infikovaných COVID-19 jsou zcela neznámé. Cílem této studie je vyhodnotit zánětlivé markery, izometrickou maximální dobrovolnou sílu točivého momentu extenzoru kolena, svalovou únavu, nervosvalové adaptace, svalovou architekturu, šlachové vlastnosti komponent kvadricepsu, extrakci kyslíku a složení těla u účastníků po diagnóze Covid- 19 kteří měli střední a závažnou úroveň postižení ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Skupiny budou složeny z účastníků, kteří měli COVID-19, kromě kontrolní skupiny, která bude složena ze zdravých účastníků, kteří COVID-19 neměli. Účastníci budou rozděleni do: (1) kontrolní skupiny, (2) pozitivních účastníků COVID-19, kteří měli středně těžké příznaky, (3) pozitivních účastníků COVID-19, kteří měli závažné příznaky. Účastníci budou náborováni od 21 dnů po nástupu příznaků, což je období doporučené vědeckou komunitou, kdy pacient již nepřenáší závažný akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Po náboru budou během 1 roku provedena 4 hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rita CM Durigan, PhD
  • Telefonní číslo: +55 61 3107-8450
  • E-mail: marqueti@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 72220-900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti ženy a muži ve věku 18 až 80 let, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19. Kromě toho bude kontrolní skupina zahrnovat zdravé účastníky, kteří nebyli pozitivně testováni na COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolní skupina:

    - Kontrolní skupina bude zahrnovat zdravé účastníky ve věku 18 a 80 let, kteří nebyli pozitivně testováni na COVID-19.

  • Skupina pozitivních účastníků COVID-19, kteří měli středně těžké příznaky:

    • Ženy a muži ve věku 18 až 80 let, kteří měli molekulární test (RT-PCR) nebo sérologický test, který hodnotí, zda vzorky reagují na protilátky imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu G (IgG), pozitivní na COVID- 19;
    • Přítomnost některých z následujících příznaků bez nutnosti hospitalizace: suchý kašel, rýma, bolest v krku, difuzní bolest těla, přetrvávající hypertermie, žádná hypoxémie.

  • Skupina pozitivních účastníků COVID-19, kteří měli závažné příznaky:

    • Ženy a muži ve věku 18 až 80 let, kteří měli molekulární test (RT-PCR) nebo sérologický test (který hodnotí, zda vzorky reagují na protilátky IgM a IgG) pozitivní na COVID-19;
    • Přítomnost hypoxémie (periferní saturace kyslíkem - SPO2 ≤ 93 %) vyžadující hospitalizaci s intubací nebo bez ní, kromě příznaků popsaných u skupiny pozitivních účastníků COVID-19, kteří měli středně těžké příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2;
  • Těhotenství;
  • Bolest, otok, poškození kůže, deformace nebo amputace v oblastech, které mají být vyšetřeny;
  • Diagnóza ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, závažného srdečního onemocnění, pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci, kognitivní poruchy, chemické závislosti, psychiatrického onemocnění nebo chování, které ztěžuje spolupráci při výkonech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Zdraví jedinci budou během studie hodnoceni pouze jednou. Budou hodnoceny zánětlivé markery, izometrická maximální dobrovolná síla točivého momentu extenzoru kolena, svalová únava, nervosvalové adaptace, svalová architektura, vlastnosti šlachy kvadricepsu, periferní extrakce kyslíku a složení těla.
Skupina pozitivních účastníků COVID-19, kteří měli středně těžké příznaky

Tito účastníci budou během studie hodnoceni 4krát.

Výchozí stav 1: Toto bude provedeno mezi 21 až 30 dny po nástupu příznaků infekce COVID-19.

Hodnocení 2: Toto bude provedeno 31 až 90 dnů po nástupu příznaků infekce COVID-19.

Hodnocení 3: Toto bude provedeno mezi 91 a 180 dny po nástupu příznaků infekce COVID-19.

Hodnocení 4: Toto bude provedeno mezi 181 až 360 dny po nástupu příznaků infekce COVID-19.

V každém hodnocení budou hodnoceny zánětlivé markery, izometrická maximální dobrovolná síla točivého momentu extenzoru kolena, svalová únava, nervosvalové adaptace, svalová architektura, vlastnosti šlachy kvadricepsu, periferní extrakce kyslíku a složení těla.
Skupina pozitivních účastníků COVID-19, kteří měli závažné příznaky

Tito účastníci budou během studie hodnoceni 4krát.

Výchozí stav 1: Toto bude provedeno mezi 21 až 30 dny po nástupu příznaků infekce COVID-19.

Hodnocení 2: Toto bude provedeno 31 až 90 dnů po nástupu příznaků infekce COVID-19.

Hodnocení 3: Toto bude provedeno mezi 91 a 180 dny po nástupu příznaků infekce COVID-19.

Hodnocení 4: Toto bude provedeno mezi 181 až 360 dny po nástupu příznaků infekce COVID-19.

V každém hodnocení budou hodnoceny zánětlivé markery, izometrická maximální dobrovolná síla točivého momentu extenzoru kolena, svalová únava, nervosvalové adaptace, svalová architektura, vlastnosti šlachy kvadricepsu, periferní extrakce kyslíku a složení těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Krevní biomarkery včetně metaloproteinázy 9, interleukinu-6, interleukinu-8 a interleukinu-10, interleukinu 1 beta, tumor nekrotizujícího faktoru alfa typu, oxidu dusnatého a také kreatinkinázy budou odebírány ve vzorcích krve venepunkcí v brachiální žíle, v. heparinizované zkumavky se separačním gelem za použití systému vacutainer s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA). Vzorky budou uloženy a později analyzovány pomocí vhodných technik.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Posaďte se a vydržte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
K provedení testu budou použity stopky a židle s opěradlem opřeným o zeď, výška sedáku 43 cm od podlahy a bez područky. Test spočívá v měření, kolikrát může účastník vstát a sednout ze židle (počítáno jako pohyb) během 30 sekund.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Elektrodiagnostický stimulační test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Hodnoceny budou m. quadriceps femoris, m. gastrocnemius, m. soleus a m. tibialis anterior. V motorickém bodě svalu budou vyšetřeny hodnoty reobáze, chronaxie a akomodace.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Složení těla bude odhadnuto pomocí duální rentgenové absorpciometrie. Tuková hmota a beztuková hmota budou vyjádřeny v absolutních hodnotách.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Svalová síla bude hodnocena změnami svalové síly na základě točivého momentu generovaného během maximální dobrovolné kontrakce.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Extrakce periferního kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Hodnocení periferní extrakce kyslíku bude prováděno jak v klidu, tak při dobrovolné kontrakci. Vyhodnocení bude provedeno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS nebo blízké infračervené spektroskopie).
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Povrchová elektromyografická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Elektromyografická aktivita každé povrchové složky m. quadriceps jak v klidu, tak během dobrovolné kontrakce.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Svalová architektura
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Analýza svalové architektury bude prováděna pomocí ultrazvuku v klidu a během dobrovolné kontrakce. Hodnotí se svalový objem extenzorů kolene, tloušťka svalu, pennační úhel, délka fasciku a svalová echogenita.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Vlastnosti patelární šlachy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Morfologické, materiálové a mechanické vlastnosti budou hodnoceny na základě prodloužení šlachy pately při maximální dobrovolné kontrakci.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Svalová únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Únava čtyřhlavého svalu bude hodnocena na každé noze po po sobě jdoucích maximálních izometrických dobrovolných kontrakcích čtyřhlavého svalu.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Hodnocení vnímané námahy během únavového protokolu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Hodnocení vnímané námahy bude analyzováno před, během a po provedení maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí provedených za účelem analýzy svalové únavy pomocí BORG škály vnímané námahy.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Analýza závažnosti únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.
Analýza závažnosti únavy bude posouzena pomocí stupnice závažnosti únavy.
Změna z výchozí hodnoty 1 (dny 21–30) na hodnocení 2 (dny 31–90), 3 (dny 91–180) a 4 (dny 181 až 360) pro skupiny složené z účastníků pozitivních na COVID-19. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 45043821.0.0000.8093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit