Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK fáze II u pacientů po transplantaci orgánů

3. prosince 2010 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánních bioresorbovatelných implantátů afamelanotidu (CUV1647) k profylaktické léčbě prekancerózních kožních lézí hlavy, předloktí a rukou u oslabené imunity , Pacienti po transplantaci orgánů.

Účelem této studie je určit, zda je afamelanotid (CUV1647) účinný při snižování počtu aktinických keratóz a spinocelulárních karcinomů vyvíjejících se u příjemců transplantovaných orgánů s oslabenou imunitou, kteří jsou vystaveni zvláště vysokému riziku, během 24měsíčního testovacího období.

Během tohoto 24měsíčního testovacího období bude sledován počet lézí vytvořených na hlavě, rukou a předloktí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgie
        • Gent University Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • University Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Itálie
        • University of Padua
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Německo
        • Kiel University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci orgánových transplantátů se stabilní transplantační funkcí, kteří dostali transplantaci alespoň 2 roky před vstupem do studie
  • Pacienti po transplantaci orgánu, kteří měli alespoň jeden SCC pozitivní na biopsii
  • Ve věku 18 - 75 let
  • Písemný informovaný souhlas s provedením všech postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na afamelanotid (CUV1647) nebo polymer obsažený v implantátu
  • Historie melanomu
  • Současné pigmentové poruchy, jako je melasma
  • Diagnostikován HIV/AIDS nebo hepatitida B nebo C
  • Současná historie zneužívání drog nebo alkoholu (za posledních 12 měsíců)
  • Klinicky významná orgánová dysfunkce, anamnéza zdravotních poruch nebo jiné faktory, které podle názoru zkoušejícího budou interferovat s interpretací výsledků studie
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství potvrzené pozitivním sérovým beta-HCG těhotenským testem před výchozími nebo kojícími matkami
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnocenou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Používání pravidelných léků nebo jiných faktorů, které mohou ovlivnit pigmentaci kůže

Kritéria ukončení:

  • Zahájení léčby systémovými retinoidy
  • Změna třídy systémové imunosupresivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Implantát afamelanotidu (CUV1647) podávaný subkutánně každých 60 dní po dobu 24 měsíců
Lék: Afamelanotid (CUV1647)
16 mg subkutánního implantátu podávaného každých 60 dní
Komparátor placeba: 2
Placebo implantát podávaný subkutánně každých 60 dní po dobu 24 měsíců
Lék: Placebo
Placebo subkutánní implantát podávaný každých 60 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek afamelanotidu (CUV1647) podávaného ze subkutánních implantátů s pomalým uvolňováním na počet aktinických keratóz (AK) na hlavě, předloktí a hřbetu rukou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit a porovnat podíl pacientů v každé skupině, u kterých se vyvine jeden nebo více spinocelulárních karcinomů (SCC)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zkoumat vliv trvalého slunění na tvorbu a progresi lézí ve skupině pacientů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních implantátů s pomalým uvolňováním afamelanotidu (CUV1647)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na Afamelanotid (CUV1647)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit