- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04970550
Vaccination Against SARS-Cov2 (COVID-19) in Chronic Inflammatory Rheumatism and Factors Determining Its Decision. (VACCI-RIC)
15. března 2022 aktualizováno: Hopital Nord Franche-Comte
Vaccination Against SARS-Cov2 in Chronic Inflammatory Rheumatism and Factors Determining Its Decision.
Rheumatoid arthritis and spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis mainly) are chronic inflammatory rheumatism (RIC), frequently onset in young adults.
The prevalence is respectively 0.3 to 0.8% and 0.4%.
or about 600,000 people.
The "basic" treatments (DMARDs), essential to control the progression of the disease, are classified into csDMARDs (chemical), the first of which is methotrexate, or bDMARDs (biological).
These treatments are immunomodulators and there is an increased risk of severe infection under these therapies.
Several vaccinations are therefore recommended by learned societies in patients receiving these treatments, in order to prevent certain infectious risks.In the current pandemic context, the vaccination of these patients against SARS-Cov2 is a major issue in their management and is recommended by the French society of rheumatology.
However, many patients express doubts about this vaccination or refuse it.
The factors associated with the vaccination will are not known.
Better identifying them would make it possible to adapt the information to be given to our patients to promote their adherence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trévenans, Francie, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
A questionnaire is completed by the patient with the investigator during the medical consultation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients
- Men or women of any age
- Follow-ups for chronic inflammatory rheumatism such as rheumatoid arthritis or spondyloarthritis
- Treated with methotrexate or biotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients not treated with biotherapy or methotrexate.
- Patients in whom the assessment could not be performed reliably
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Determine the desire to be vaccinated against SARS-CoV2
Časové okno: At inclusion
|
Percentage of patients with RIC and treated with DMARDs who favor vaccination against SARS-CoV2 ; determined with a questionnaire
|
At inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Factors associated with the desire for vaccination against SARS-CoV2
Časové okno: At inclusion
|
Identify the factors associated with the desire for vaccination against SARS-CoV2 ; determined with a questionnaire
|
At inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Revmatická onemocnění
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Revmatická horečka
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01013-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez zásahu
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciZápis na pozvánkuNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada