Studie Baroloop

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let nebo starší a méně než 80 let.
2. Perzistentní ordinační systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg na antihypertenzivu při dvou návštěvách oddělených minimálně čtyřmi týdny.
3. Průměrný 24hodinový systolický ABPM ≥ 130 mm Hg a průměrný 24hodinový diastolický ABPM ≥ 80 mm Hg provedené po přímo pozorované terapii s cílem potvrdit, že antihypertenziva byla užívána tak, jak bylo předepsáno během měření ABPM.
4. Stabilní lékový režim 4 antihypertenziv sestávající z blokátoru renin-angiotenzin (ACE) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátoru kalciového kanálu (CCB), diuretika a spironolaktonu po dobu 4 týdnů při léčbě. Není-li spironolakton tolerován, musí režim místo toho zahrnovat přidání další diuretické léčby buď eplerenonem, amiloridem, vyššími dávkami thiazidového/thiazidového diuretika nebo kličkovým diuretikem nebo přidáním bisoprololu nebo doxazosinu. Pokud žádný z těchto léků není tolerován, mohou být zařazeni pacienti na 3-lékovém režimu.
5. Zkoušející potvrdil, že pacient již vyzkoušel a/nebo není vhodný pro léčbu rezistentní hypertenze na přístrojích s označením CE jako alternativu k baroloop terapii.
6. Ochota a schopnost vyhovět následným požadavkům.
7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Každý pacient, u kterého je přístup k vagovému nervu omezen velikostí vagu (velikost není kompatibilní s baroloopovou manžetou).
2. Každý pacient s anamnézou poranění bloudivého nervu nebo jeho větví (např. recidivující laryngeální nerv).
3. Sekundární příčiny hypertenze.
4. Vypočtené eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 10 %).
6. Jedna nebo více epizod ortostatické hypotenze za poslední rok
7. Požadavek na chronickou oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci.
8. Neléčená (bez terapie CPAP) spánková apnoe (AHI > 15)
9. Morbidní obezita, definovaná jako Body Mass Index >40 kg/m2 nebo obvod paže 46 cm.
10. Kardiostimulátor a/nebo implantovatelné defibrilátory.
11. Anamnéza přechodné ischemické příhody nebo cerebrovaskulární příhody během šesti (6) měsíců před screeningem.
12. Symptomatické onemocnění karotické arterie nebo > 70% okluze kterékoli karotické arterie; jakákoliv karotická malformace nebo léze, karotický bruit nebo jiný abnormální karotický zvuk.
13. Předchozí operace, radiační terapie nebo zjizvení na krku v oblasti krční tepny (např. pacienti s tracheostomií, rozsáhlou thymektomií nebo operací štítné žlázy).
14. Omezená pohyblivost krku sekundární k vertebrálnímu onemocnění nebo předchozí vertebrální operaci, včetně pacientů, kteří nosí cervikální podporu.
15. Anamnéza srdečního selhání (NYHA třída III-IV nebo ejekční frakce < 30 %), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární bypass nebo koronární angioplastika během šesti (6) měsíců před screeningem.
16. Srdeční arytmie (fibrilace síní, flutter síní atd.), které vyžadují antikoagulaci nebo interferují s konzistentním měřením krevního tlaku.
17. Synkopa za posledních 6 měsíců.
18. Poruchy krvácení v anamnéze, trombocytopenie, hemofilie nebo významná anémie (hemoglobin (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Současná antikoagulační léčba (vyjma antiagregační léčby aspirinem jako jediné terapie).
20. Pracuje na noční směny.
21. Anamnéza nevyřešeného užívání drog nebo alkoholu.
22. Aktivní léčba psychiatrického onemocnění.
23. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku jiného onemocnění.
24. Subjekt má podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast, včetně ochoty vyhovět, všech následných postupů.
25. Účast v jiné klinické studii, jejíž sledování v současné době probíhá.
26. Ženy, které jsou v plodném věku nebo které mohou otěhotnět
27. Klidová srdeční frekvence <40 tepů/min u pacientů užívajících betablokátory nebo <60 tepů/min u všech ostatních pacientů, potvrzená při obou vstupních návštěvách.
28. Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
29. Symptomatické, nekontrolované bradyarytmie
30. Atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně
31. Pacienti, kteří jsou léčeni kardiostimulátorem a/nebo implantabilními defibrilátory
32. Přítomnost stimulátoru vagusu
33. Pacienti, kteří očekávají, že budou vyžadovat zobrazení cervikální oblasti magnetickou rezonancí (MRI).
34. Pracovní expozice vysokým úrovním neionizujícího záření, které může interferovat s léčbou
35. Pacienti s omezenou schopností číst, rozumět a provádět postupy přizpůsobení (například osoby trpící demencí).
36. Pravděpodobná expozice diatermii.