O Estudo Baroloop

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos e menores de 80 anos.
2. Pressão arterial sistólica (PAS) persistente no consultório ≥ 140 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg em medicamentos anti-hipertensivos em duas visitas separadas por um mínimo de quatro semanas.
3. MAPA sistólica média de 24 horas ≥ 130 mm Hg e MAPA diastólica média de 24 horas ≥ 80 mm Hg realizadas após terapia direta observada para confirmar que os medicamentos anti-hipertensivos foram tomados conforme prescrito durante a medição da MAPA.
4. Regime medicamentoso estável de 4 medicamentos anti-hipertensivos consistindo de um bloqueador da renina-angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), um bloqueador do canal de cálcio (CCB), um diurético e espironolactona por 4 semanas no tratamento. Se a espironolactona não for tolerada, o regime deve incluir, em vez disso, a adição de terapia diurética adicional com eplerenona, amilorida, diurético tiazídico/tipo tiazídico em dose mais alta ou um diurético de alça, ou a adição de bisoprolol ou doxazosina. Se nenhum desses medicamentos for tolerado, os pacientes em regime de 3 medicamentos podem ser incluídos.
5. O Investigador confirmou que o paciente já tentou e/ou não é adequado para tratamento com terapias baseadas em dispositivos atualmente marcadas pela CE para hipertensão resistente como uma alternativa à terapia com baroloop.
6. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento.
7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer paciente cujo acesso ao nervo vago seja limitado pelo tamanho do vago (tamanho não compatível com o manguito baroloop).
2. Qualquer paciente com história de lesão do nervo vago ou de seus ramos (por exemplo, nervo laríngeo recorrente).
3. Causas secundárias de hipertensão.
4. eGFR calculado < 30 mL/min/1,73m2.
5. Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (HbA1c > 10%).
6. Um ou mais episódios de hipotensão ortostática no último ano
7. Necessidade de oxigenoterapia crônica ou ventilação mecânica.
8. Apneia do sono não tratada (sem terapia com CPAP) (IAH > 15)
9. Obesidade mórbida, definida como Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2 ou circunferência do braço 46 cm.
10. Marcapasso e/ou desfibriladores implantáveis.
11. História de acidente isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral durante seis (6) meses antes da triagem.
12. Doença carotídea sintomática ou oclusão > 70% de qualquer uma das artérias carótidas; qualquer malformação ou lesão carotídea, sopro carotídeo ou outro som carotídeo anormal.
13. Cirurgia prévia, radioterapia ou cicatrização no pescoço na região da artéria carótida (por exemplo, pacientes com traqueostomia, timectomia extensa ou cirurgia da tireoide).
14. Mobilidade limitada do pescoço secundária a doença vertebral ou cirurgia vertebral prévia, incluindo pacientes que usam suporte cervical.
15. História de insuficiência cardíaca (NYHA classe III-IV ou fração de ejeção < 30%), infarto do miocárdio, angina instável, bypass coronário ou angioplastia coronária durante seis (6) meses antes da triagem.
16. Arritmias cardíacas (fibrilação atrial, flutter atrial, etc.) que requerem anticoagulação ou interferem em uma medição consistente da pressão arterial.
17. Síncope nos últimos 6 meses.
18. História de distúrbios hemorrágicos, trombocitopenia, hemofilia ou anemia significativa (hemoglobina (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Terapia anticoagulante atual (excluindo terapia antiplaquetária com aspirina como terapia única).
20. Trabalha no turno da noite.
21. História de uso não resolvido de drogas ou álcool.
22. Tratamento ativo de uma doença psiquiátrica.
23. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outra doença.
24. O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, impede a participação, incluindo a disposição de cumprir todos os procedimentos de acompanhamento.
25. Participação em outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento.
26. Mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar
27. Frequência cardíaca em repouso de <40 batimentos/min para pacientes em uso de betabloqueadores ou <60 batimentos/min para todos os outros pacientes, confirmada em ambas as visitas iniciais.
28. Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
29. Bradiarritmias sintomáticas e não controladas
30. Bloqueio atrioventricular de qualquer grau
31. Pacientes tratados com marca-passo e/ou desfibriladores implantáveis
32. Presença de um estimulador vago
33. Pacientes que esperam precisar de ressonância magnética (MRI) da área cervical
34. Exposição ocupacional a altos níveis de radiação não ionizante que podem interferir na terapia
35. Pacientes com capacidade limitada de ler, entender e executar procedimentos de ajuste (por exemplo, pessoas que sofrem de demência).
36. Provável exposição à diatermia.