A Baroloop-tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb és 80 évnél fiatalabb.
2. Állandó irodai szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetén két viziten, amelyeket legalább négy hét választ el egymástól.
3. Az átlagos 24 órás szisztolés ABPM ≥ 130 Hgmm és az átlagos 24 órás diasztolés ABPM ≥ 80 Hgmm, közvetlenül megfigyelt terápia után annak igazolására, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket az előírás szerint szedték az ABPM mérés során.
4. Négy vérnyomáscsökkentő gyógyszerből álló stabil gyógyszeres séma, amely renin-angiotenzin-blokkolót (ACE) vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB), kalciumcsatorna-blokkolót (CCB), vízhajtót és spironolaktont tartalmaz a kezelés alatt 4 hétig. Ha a spironolaktont nem tolerálják, a kezelési rendnek eplerenonnal, amiloriddal, nagyobb dózisú tiazid/tiazidszerű diuretikummal vagy kacsdiuretikummal, illetve bisoprolol vagy doxazozin hozzáadásával kell kiegészítenie. Ha ezen gyógyszerek egyikét sem tolerálják, akkor a 3 gyógyszeres kezelésben részesülő betegek is bevonhatók.
5. A Vizsgáló megerősítette, hogy a beteg már kipróbálta és/vagy nem alkalmas a jelenleg CE-jelöléssel ellátott, eszközalapú, rezisztens hipertónia kezelésére szolgáló terápiákra a baroloop terápia alternatívájaként.
6. Hajlandóság és képesség a nyomon követési követelmények teljesítésére.
7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan beteg, akinél a vagus ideghez való hozzáférést korlátozza a vagus mérete (ez a méret nem kompatibilis a baroloop mandzsettával).
2. Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében a vagus ideg vagy annak ágai sérültek (például a visszatérő gégeideg).
3. A magas vérnyomás másodlagos okai.
4. Számított eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2.
5. 1-es típusú diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
6. Egy vagy több ortosztatikus hipotenziós epizód az elmúlt évben
7. Krónikus oxigénterápia vagy gépi lélegeztetés szükséges.
8. Kezeletlen (CPAP-terápia nélkül) alvási apnoe (AHI > 15)
9. Morbid elhízás, a testtömegindex >40 kg/m2 vagy a kar kerülete 46 cm.
10. Pacemaker és/vagy beültethető defibrillátor.
11. Tranziens ischaemiás baleset vagy cerebrovascularis baleset a szűrést megelőző hat (6) hónapban.
12. Tünetekkel járó nyaki artéria betegség vagy bármelyik nyaki artéria > 70%-os elzáródása; bármilyen carotis rendellenesség vagy elváltozás, nyaki zúzódás vagy egyéb rendellenes carotis hang.
13. Korábbi műtét, sugárterápia vagy hegesedés a nyakban a nyaki artéria régiójában (pl. tracheostomiás, kiterjedt thymectomián vagy pajzsmirigyműtéten átesett betegek).
14. A nyak korlátozott mobilitása csigolyabetegség vagy korábbi csigolyaműtét következtében, beleértve a nyaktámaszt viselő betegeket is.
15. Szívelégtelenség a kórtörténetben (NYHA III-IV osztály vagy ejekciós frakció < 30%), szívinfarktus, instabil angina, coronaria bypass vagy coronaria angioplasztika a szűrést megelőző hat (6) hónapban.
16. Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés stb.), amelyek véralvadásgátlót igényelnek, vagy zavarják a vérnyomás következetes mérését.
17. Syncope az elmúlt 6 hónapban.
18. Vérzési rendellenességek, thrombocytopenia, hemofília vagy jelentős vérszegénység a kórelőzményben (hemoglobin (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Jelenlegi véralvadásgátló terápia (kivéve az aszpirint tartalmazó thrombocyta-aggregációt egyedüli terápiaként).
20. Éjszakai műszakban dolgozik.
21. Megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története.
22. Pszichiátriai betegség aktív kezelése.
23. Más betegség miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
24. Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt, beleértve a megfelelési hajlandóságot is, minden nyomon követési eljárásban.
25. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelynek nyomon követése jelenleg is folyamatban van.
26. Fogamzóképes korú, vagy teherbe esés lehetőségével rendelkező nők
27. A nyugalmi pulzusszám <40 ütés/perc a béta-blokkolókat szedő betegeknél, vagy <60 ütés/perc az összes többi betegnél, mindkét kiindulási vizit során megerősítették.
28. Baroreflex kudarc vagy autonóm neuropátia
29. Tünetekkel járó, kontrollálatlan bradyarrhythmiák
30. Bármilyen fokozatú atrioventricularis blokk
31. Pacemakerrel és/vagy beültethető defibrillátorral kezelt betegek
32. Vagus stimulátor jelenléte
33. Olyan betegek, akiknél a méhnyak területén mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) van szükség
34. Magas szintű nem ionizáló sugárzás munkahelyi expozíciója, amely megzavarhatja a terápiát
35. Olyan betegek, akik korlátozottan képesek olvasni, megérteni és végrehajtani a beállítási eljárásokat (például demenciában szenvedők).
36. Valószínű kitettség diatermiának.