Badanie Baroloopa

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub starszy i mniej niż 80 lat.
2. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (SBP) ≥ 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych podczas dwóch wizyt w odstępie co najmniej czterech tygodni.
3. Średnie 24-godzinne skurczowe ABPM ≥ 130 mm Hg i średnie 24-godzinne rozkurczowe ABPM ≥ 80 mm Hg przeprowadzone po terapii bezpośrednio obserwowanej w celu potwierdzenia przyjmowania leków hipotensyjnych zgodnie z zaleceniami podczas pomiaru ABPM.
4. Stały schemat leczenia 4 lekami przeciwnadciśnieniowymi składającymi się z blokera reniny-angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB), blokera kanału wapniowego (CCB), diuretyku i spironolaktonu przez 4 tygodnie leczenia. Jeśli spironolakton nie jest tolerowany, schemat musi obejmować zamiast tego dodanie dalszego leczenia moczopędnego eplerenonem, amilorydem, większymi dawkami diuretyku tiazydowego/tiazydopodobnego lub diuretykiem pętlowym albo dodanie bisoprololu lub doksazosyny. Jeśli żaden z tych leków nie jest tolerowany, można włączyć pacjentów stosujących schemat 3-lekowy.
5. Badacz potwierdził, że pacjent już próbował i/lub nie kwalifikuje się do leczenia za pomocą urządzeń z obecnie oznakowanym znakiem CE terapii nadciśnienia tętniczego opornego jako alternatywy dla terapii baroloop.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań.
7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy pacjent, u którego dostęp do nerwu błędnego jest ograniczony rozmiarem nerwu błędnego (rozmiar niekompatybilny z mankietem baroloop).
2. Każdy pacjent z urazem nerwu błędnego lub jego gałęzi (np. nerwu krtaniowego wstecznego) w wywiadzie.
3. Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego.
4. Obliczony eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 10%).
6. Jeden lub więcej epizodów niedociśnienia ortostatycznego w ciągu ostatniego roku
7. Konieczność przewlekłej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.
8. Nieleczony (bez terapii CPAP) bezdech senny (AHI > 15)
9. Otyłość olbrzymia, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 lub obwód ramienia 46 cm.
10. Rozrusznik serca i/lub wszczepialne defibrylatory.
11. Historia przemijającego incydentu niedokrwiennego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub > 70% niedrożność jednej z tętnic szyjnych; jakakolwiek wada rozwojowa lub uszkodzenie tętnicy szyjnej, szmer tętnicy szyjnej lub inny nieprawidłowy dźwięk tętnicy szyjnej.
13. Przebyta operacja, radioterapia lub blizny na szyi w okolicy tętnicy szyjnej (np. pacjenci po tracheostomii, rozległej tymektomii lub operacji tarczycy).
14. Ograniczona ruchomość szyi wtórna do choroby kręgów lub wcześniejszej operacji kręgosłupa, w tym pacjentów, którzy noszą ortezę szyjną.
15. Historia niewydolności serca (klasa III-IV NYHA lub frakcja wyrzutowa < 30%), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie wieńcowe lub angioplastyka wieńcowa w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.), które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego lub zakłócają stały pomiar ciśnienia krwi.
17. Omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, małopłytkowość, hemofilia lub znaczna niedokrwistość (hemoglobina (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Obecna terapia przeciwzakrzepowa (z wyjątkiem terapii przeciwpłytkowej z aspiryną jako jedyną terapią).
20. Pracuje na nocne zmiany.
21. Historia nierozwiązanego używania narkotyków lub alkoholu.
22. Aktywne leczenie dolegliwości psychicznej.
23. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu innej choroby.
24. Podmiot ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział, w tym gotowość do zastosowania się, we wszystkich dalszych procedurach.
25. Udział w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku.
26. Kobiety w wieku rozrodczym lub mogące zajść w ciążę
27. Tętno spoczynkowe <40 uderzeń/min u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki lub <60 uderzeń/min u wszystkich pozostałych pacjentów, potwierdzone podczas obu wizyt wyjściowych.
28. Niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
29. Objawowe, niekontrolowane bradyarytmie
30. Blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia
31. Pacjenci leczeni za pomocą rozrusznika serca i/lub wszczepialnych defibrylatorów
32. Obecność stymulatora nerwu błędnego
33. Pacjenci, którzy spodziewają się, że będą wymagać obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) obszaru szyjki macicy
34. Narażenie zawodowe na wysokie poziomy promieniowania niejonizującego, które mogą zakłócać terapię
35. Pacjenci z ograniczoną zdolnością czytania, rozumienia i wykonywania procedur dostosowawczych (np. osoby cierpiące na demencję).
36. Prawdopodobne narażenie na diatermię.