Baroloop-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja alle 80 vuotta.
2. Pysyvä toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg verenpainelääkkeitä käytettäessä kahdella käynnillä, joiden välillä on vähintään neljä viikkoa.
3. Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ABPM ≥ 130 mm Hg ja keskimääräinen 24 tunnin diastolinen ABPM ≥ 80 mm Hg suoritettuna suorien tarkkailtujen hoidon jälkeen sen varmistamiseksi, että verenpainelääkkeitä otettiin ohjeiden mukaisesti ABPM-mittauksen aikana.
4. Stabiili neljän verenpainelääkkeen hoito-ohjelma, joka koostuu reniini-angiotensiinisalpaajasta (ACE) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajasta (ARB), kalsiumkanavan salpaajasta (CCB), diureetista ja spironolaktonista 4 viikon ajan hoidon aikana. Jos spironolaktonia ei siedä, hoito-ohjelmaan on sen sijaan sisällyttävä diureettihoito joko eplerenonilla, amiloridilla, suurempiannoksisella tiatsidi/tiatsidin kaltaisella diureetilla tai loop-diureetilla tai bisoprololin tai doksatsosiinin lisääminen. Jos mitään näistä lääkkeistä ei siedä, potilaat, jotka saavat kolmen lääkkeen, voidaan ottaa mukaan.
5. Tutkija on vahvistanut, että potilas on jo kokeillut ja/tai ei sovellu hoitoon tällä hetkellä CE-merkittyillä laitepohjaisilla resistentin verenpaineen hoidoilla vaihtoehtona baroloop-hoidolle.
6. Halu ja kyky noudattaa seurantavaatimuksia.
7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki potilaat, joiden pääsy emätinhermoon on rajoitettu vaguksen koon vuoksi (koko ei ole yhteensopiva baroloop-mansetin kanssa).
2. Jokainen potilas, jolla on ollut vamma vagushermossa tai sen oksissa (esim. uusiutuva kurkunpäähermo).
3. Toissijaiset verenpaineen syyt.
4. Laskettu eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10 %).
6. Yksi tai useampi ortostaattinen hypotensio viimeisen vuoden aikana
7. Kroonisen happihoidon tai koneellisen ventilaation vaatimus.
8. Hoitamaton (ei CPAP-hoitoa) uniapnea (AHI > 15)
9. Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään kehon massaindeksinä >40 kg/m2 tai käsivarren ympärysmitana 46 cm.
10. Tahdistin ja/tai implantoitavat defibrillaattorit.
11. Anamneesissa ohimenevä iskeeminen onnettomuus tai aivoverenkiertohäiriö kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa.
12. Oireinen kaulavaltimotauti tai > 70 % jommankumman kaulavaltimon tukos; kaulavaltimon epämuodostuma tai vaurio, kaulavaltimon mustelma tai muu epänormaali kaulavaltimon ääni.
13. Aikaisempi leikkaus, sädehoito tai arpeutuminen niskassa kaulavaltimon alueella (esim. potilaat, joilla on trakeostomia, laaja tymektomia tai kilpirauhasen leikkaus).
14. Niskan rajoitettu liikkuvuus nikamasairauden tai aikaisemman nikamaleikkauksen seurauksena, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät kohdunkaulan tukea.
15. Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV tai ejektiofraktio < 30 %), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa.
16. Sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, eteislepatus jne.), jotka vaativat antikoagulaatiota tai häiritsevät jatkuvaa verenpaineen mittausta.
17. Pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
18. Aiemmin verenvuotohäiriöitä, trombosytopeniaa, hemofiliaa tai merkittävää anemiaa (hemoglobiini (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Nykyinen antikoagulanttihoito (pois lukien verihiutaleiden vastainen hoito, jossa aspiriini on ainoa hoito).
20. Työskentelee yövuoroissa.
21. Ratkaisemattoman huumeiden tai alkoholin käytön historia.
22. Psykiatrisen sairauden aktiivinen hoito.
23. Elinajanodote alle 12 kuukautta muun sairauden vuoksi.
24. Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen, mukaan lukien halukkuuden noudattaa, kaikkiin seurantamenettelyihin.
25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä.
26. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
27. Leposyke < 40 lyöntiä/min beetasalpaajia saavilla potilailla tai < 60 lyöntiä/min kaikilla muilla potilailla, vahvistettu molemmilla lähtökäynneillä.
28. Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
29. Oireiset, hallitsemattomat bradyarytmiat
30. Minkä tahansa asteen atrioventrikulaarinen salpaus
31. Potilaat, joita hoidetaan sydämentahdistimella ja/tai implantoitavilla defibrillaattorilla
32. Vagus-stimulaattorin läsnäolo
33. Potilaat, jotka odottavat tarvitsevansa kohdunkaulan alueen magneettikuvausta (MRI).
34. Työperäinen altistuminen korkealle tasolle ionisoimattomalle säteilylle, joka voi häiritä hoitoa
35. Potilaat, joilla on rajoitettu kyky lukea, ymmärtää ja suorittaa säätötoimenpiteitä (esimerkiksi dementiasta kärsivät henkilöt).
36. Todennäköinen altistuminen diatermialle.