Baroloop-tutkimus
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: neuroloop GmbH
Ensimmäinen Baroloopin toteutettavuutta koskeva ihmistutkimus: Baroloop-tutkimus
Barloop Study on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yksihaarainen, usean keskuksen First in Human (FIH) -tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida baroloop-järjestelmän käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Toissijaisena tavoitteena on dokumentoida baroloop-laitteen vaikutus verenpaineeseen ja verenpainepotilaiden elämänlaatuun.
Enintään 10 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 3 paikkaan Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja alle 80 vuotta.
- Pysyvä toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg verenpainelääkkeitä käytettäessä kahdella käynnillä, joiden välillä on vähintään neljä viikkoa.
- Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ABPM ≥ 130 mm Hg ja keskimääräinen 24 tunnin diastolinen ABPM ≥ 80 mm Hg suoritettuna suorien tarkkailtujen hoidon jälkeen sen varmistamiseksi, että verenpainelääkkeitä otettiin ohjeiden mukaisesti ABPM-mittauksen aikana.
- Stabiili neljän verenpainelääkkeen hoito-ohjelma, joka koostuu reniini-angiotensiinisalpaajasta (ACE) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajasta (ARB), kalsiumkanavan salpaajasta (CCB), diureetista ja spironolaktonista 4 viikon ajan hoidon aikana. Jos spironolaktonia ei siedä, hoito-ohjelmaan on sen sijaan sisällyttävä diureettihoito joko eplerenonilla, amiloridilla, suurempiannoksisella tiatsidi/tiatsidin kaltaisella diureetilla tai loop-diureetilla tai bisoprololin tai doksatsosiinin lisääminen. Jos mitään näistä lääkkeistä ei siedä, potilaat, jotka saavat kolmen lääkkeen, voidaan ottaa mukaan.
- Tutkija on vahvistanut, että potilas on jo kokeillut ja/tai ei sovellu hoitoon tällä hetkellä CE-merkittyillä laitepohjaisilla resistentin verenpaineen hoidoilla vaihtoehtona baroloop-hoidolle.
- Halu ja kyky noudattaa seurantavaatimuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden pääsy emätinhermoon on rajoitettu vaguksen koon vuoksi (koko ei ole yhteensopiva baroloop-mansetin kanssa).
- Jokainen potilas, jolla on ollut vamma vagushermossa tai sen oksissa (esim. uusiutuva kurkunpäähermo).
- Toissijaiset verenpaineen syyt.
- Laskettu eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10 %).
- Yksi tai useampi ortostaattinen hypotensio viimeisen vuoden aikana
- Kroonisen happihoidon tai koneellisen ventilaation vaatimus.
- Hoitamaton (ei CPAP-hoitoa) uniapnea (AHI > 15)
- Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään kehon massaindeksinä >40 kg/m2 tai käsivarren ympärysmitana 46 cm.
- Tahdistin ja/tai implantoitavat defibrillaattorit.
- Anamneesissa ohimenevä iskeeminen onnettomuus tai aivoverenkiertohäiriö kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Oireinen kaulavaltimotauti tai > 70 % jommankumman kaulavaltimon tukos; kaulavaltimon epämuodostuma tai vaurio, kaulavaltimon mustelma tai muu epänormaali kaulavaltimon ääni.
- Aikaisempi leikkaus, sädehoito tai arpeutuminen niskassa kaulavaltimon alueella (esim. potilaat, joilla on trakeostomia, laaja tymektomia tai kilpirauhasen leikkaus).
- Niskan rajoitettu liikkuvuus nikamasairauden tai aikaisemman nikamaleikkauksen seurauksena, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät kohdunkaulan tukea.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV tai ejektiofraktio < 30 %), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, eteislepatus jne.), jotka vaativat antikoagulaatiota tai häiritsevät jatkuvaa verenpaineen mittausta.
- Pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä, trombosytopeniaa, hemofiliaa tai merkittävää anemiaa (hemoglobiini (Hgb) < 10 gm/dl).
- Nykyinen antikoagulanttihoito (pois lukien verihiutaleiden vastainen hoito, jossa aspiriini on ainoa hoito).
- Työskentelee yövuoroissa.
- Ratkaisemattoman huumeiden tai alkoholin käytön historia.
- Psykiatrisen sairauden aktiivinen hoito.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta muun sairauden vuoksi.
- Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen, mukaan lukien halukkuuden noudattaa, kaikkiin seurantamenettelyihin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä.
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
- Leposyke < 40 lyöntiä/min beetasalpaajia saavilla potilailla tai < 60 lyöntiä/min kaikilla muilla potilailla, vahvistettu molemmilla lähtökäynneillä.
- Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Oireiset, hallitsemattomat bradyarytmiat
- Minkä tahansa asteen atrioventrikulaarinen salpaus
- Potilaat, joita hoidetaan sydämentahdistimella ja/tai implantoitavilla defibrillaattorilla
- Vagus-stimulaattorin läsnäolo
- Potilaat, jotka odottavat tarvitsevansa kohdunkaulan alueen magneettikuvausta (MRI).
- Työperäinen altistuminen korkealle tasolle ionisoimattomalle säteilylle, joka voi häiritä hoitoa
- Potilaat, joilla on rajoitettu kyky lukea, ymmärtää ja suorittaa säätötoimenpiteitä (esimerkiksi dementiasta kärsivät henkilöt).
- Todennäköinen altistuminen diatermialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintalaite
Koehenkilöt, joille on istutettu baroloop-laite
|
emätinhermon stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä tärkein haittavaikutus (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
MAE-nopeus lasketaan joko kuolleiden osallistujien lukumäärän perusteella, sairaalahoidossa hypertensiiviseen kriisiin ensimmäisen titrausvierailun jälkeen tai kokenut minkä tahansa laitteen tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien jälkeen.
|
6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Mahdollisuus - laitteen sijoittaminen ja vagalhermon stimulaatio
Aikaikkuna: Päivä 14 tai päivä 21 implantaation jälkeinen
|
Mahdollisuus laskettiin sen perusteella, kuinka monta osallistujien lukumäärää, joihin Baroloop -järjestelmä oli onnistuneesti asetettu vagaalin hermon ympärille ja hermo stimulaatio oli mahdollista.
Vagushermon stimulaatiota yritettiin ensimmäistä kertaa joko 14 tai 21 päivän jälkeen; riippuen osallistujan parantavasta etenemisestä leikkauksen jälkeen.
Siksi toteutettavuus (kyky sijoittaa laite ja kyky stimuloida hermoa leikkauksen jälkeen) varmistettiin joko 14 päivän tai 21 päivän kuluttua riippuen osallistujan paranemisen etenemisestä leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 14 tai päivä 21 implantaation jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ABPM:ssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Virran systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi - lyhyt lomake (36) terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36).
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: implantoinnin aikaan
|
Intraoperatiivisen stimulaation aikana kirjattu verenpaineen muutos
|
implantoinnin aikaan
|
|
Yhdistelmämae
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Hän Mae koostuu kaikista kuoleman syistä, hypertensiivisen kriisin sairaalahoidosta tiitraation jälkeen ja kaikista laitteista tai menettelyihin liittyvät vakavat haittavaikutukset
|
1, 3, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos verenpainelääkkeissä/annoksissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Muutokset verenpainelääkkeissä/annoksissa implantaation jälkeen päivittäisillä määriteltyillä annoksilla (WHO: n määritelmä) ja kokonaislääkkeillä analysoidaan
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL_CIP-FIH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .