Baroloop-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 år eller ældre og under 80 år.
2. Vedvarende kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg på antihypertensiv medicin ved to besøg adskilt af minimum fire uger.
3. Gennemsnitlig 24-timers systolisk ABPM ≥ 130 mm Hg og middel 24-timers diastolisk ABPM ≥ 80 mm Hg udført efter direkte observeret behandling for at bekræfte, at antihypertensiv medicin blev taget som foreskrevet under ABPM-målingen.
4. Stabilt lægemiddelregime med 4 antihypertensive lægemidler bestående af en renin-angiotensin-blokker (ACE) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB'er), en calciumkanalblokker (CCB), et diuretikum og spironolacton i 4 uger ved behandling. Hvis spironolacton ikke tolereres, skal kuren i stedet omfatte tilføjelse af yderligere diuretikabehandling med enten eplerenon, amilorid, højere dosis thiazid/thiazidlignende diuretikum eller et loop-diuretikum eller tilføjelse af bisoprolol eller doxazosin. Hvis ingen af ​​disse lægemidler tolereres, kan patienter på et 3-lægemiddelregime inkluderes.
5. Investigator har bekræftet, at patienten allerede har prøvet og/eller ikke er egnet til behandling med aktuelt CE-mærkede enhedsbaserede behandlinger for resistent hypertension som et alternativ til baroloop-terapi.
6. Vilje og evne til at overholde opfølgningskrav.
7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver patient, hvor adgangen til vagusnerven er begrænset af størrelsen af ​​vagus (en størrelse, der ikke er kompatibel med baroloop-manchetten).
2. Enhver patient med en historie med skade på vagusnerven eller dens forgreninger (f.eks. den tilbagevendende larynxnerve).
3. Sekundære årsager til hypertension.
4. Beregnet eGFR < 30 mL/min/1,73m2.
5. Type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
6. En eller flere episoder med ortostatisk hypotension inden for det seneste år
7. Krav til kronisk iltbehandling eller mekanisk ventilation.
8. Ubehandlet (ingen CPAP-terapi) søvnapnø (AHI > 15)
9. Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index >40 kg/m2 eller armomkreds 46 cm.
10. Pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer.
11. Anamnese med forbigående iskæmisk ulykke eller cerebrovaskulær ulykke i seks (6) måneder før screening.
12. Symptomatisk carotidarteriesygdom eller > 70 % okklusion af en af ​​halspulsårerne; enhver carotis misdannelse eller læsion, en carotis eller anden unormal carotis lyd.
13. Forudgående operation, strålebehandling eller ardannelse i nakken i området af halspulsåren (f.eks. patienter med trakeostomi, omfattende thymektomi eller skjoldbruskkirteloperation).
14. Begrænset mobilitet af nakken sekundært til vertebral sygdom eller tidligere vertebral operation, herunder patienter, der bærer en cervikal støtte.
15. Anamnese med hjertesvigt (NYHA klasse III-IV eller ejektionsfraktion < 30%), myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass eller koronar angioplastik i seks (6) måneder før screening.
16. Hjertearytmier (atrieflimren, atrieflimren osv.), der kræver antikoagulering eller forstyrrer en konsekvent måling af blodtryk.
17. Synkope i de sidste 6 måneder.
18. Anamnese med blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, hæmofili eller signifikant anæmi (hæmoglobin (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Nuværende antikoagulationsbehandling (eksklusive trombocythæmmende behandling med aspirin som eneste terapi).
20. Arbejder nathold.
21. Anamnese med uafklaret stof- eller alkoholbrug.
22. Aktiv behandling af en psykiatrisk lidelse.
23. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom.
24. Forsøgsperson har en betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at efterkomme, i alle opfølgningsprocedurer.
25. Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op.
26. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, eller som har potentiale til at blive gravide
27. Hvilepuls på <40 slag/min for patienter på betablokkere eller <60 slag/min for alle andre patienter, bekræftet ved begge baseline-besøg.
28. Baroreflex svigt eller autonom neuropati
29. Symptomatiske, ukontrollerede bradyarytmier
30. Atrioventrikulær blokering af enhver klasse
31. Patienter, der behandles med pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer
32. Tilstedeværelse af en vagus stimulator
33. Patienter, der forventer at kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det cervikale område
34. Erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af ikke-ioniserende stråling, der kan interferere med behandlingen
35. Patienter med begrænset evne til at læse, forstå og udføre justeringsprocedurer (f.eks. personer, der lider af demens).
36. Sandsynlig udsættelse for diatermi.