- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04981470
Baroloop-undersøgelsen
30. november 2023 opdateret af: neuroloop GmbH
En første i menneskelig undersøgelse af Baroloops gennemførlighed: Baroloop-undersøgelsen
Baroloop-studiet er et ikke-randomiseret, prospektivt, enkelt-arm, multicenter First in Human (FIH) studie med det primære formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge baroloop-systemet til personer med ukontrollerbar hypertension.
Det sekundære mål er at dokumentere effekten af baroloop-apparatet på blodtrykket og livskvaliteten hos personer med hypertension.
Op til 10 emner vil blive tilmeldt op til 3 steder i Europa.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Schmitz-Weckauf
- Telefonnummer: +497611543390
- E-mail: study@neuroloop.de
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller ældre og under 80 år.
- Vedvarende kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg på antihypertensiv medicin ved to besøg adskilt af minimum fire uger.
- Gennemsnitlig 24-timers systolisk ABPM ≥ 130 mm Hg og middel 24-timers diastolisk ABPM ≥ 80 mm Hg udført efter direkte observeret behandling for at bekræfte, at antihypertensiv medicin blev taget som foreskrevet under ABPM-målingen.
- Stabilt lægemiddelregime med 4 antihypertensive lægemidler bestående af en renin-angiotensin-blokker (ACE) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB'er), en calciumkanalblokker (CCB), et diuretikum og spironolacton i 4 uger ved behandling. Hvis spironolacton ikke tolereres, skal kuren i stedet omfatte tilføjelse af yderligere diuretikabehandling med enten eplerenon, amilorid, højere dosis thiazid/thiazidlignende diuretikum eller et loop-diuretikum eller tilføjelse af bisoprolol eller doxazosin. Hvis ingen af disse lægemidler tolereres, kan patienter på et 3-lægemiddelregime inkluderes.
- Investigator har bekræftet, at patienten allerede har prøvet og/eller ikke er egnet til behandling med aktuelt CE-mærkede enhedsbaserede behandlinger for resistent hypertension som et alternativ til baroloop-terapi.
- Vilje og evne til at overholde opfølgningskrav.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, hvor adgangen til vagusnerven er begrænset af størrelsen af vagus (en størrelse, der ikke er kompatibel med baroloop-manchetten).
- Enhver patient med en historie med skade på vagusnerven eller dens forgreninger (f.eks. den tilbagevendende larynxnerve).
- Sekundære årsager til hypertension.
- Beregnet eGFR < 30 mL/min/1,73m2.
- Type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
- En eller flere episoder med ortostatisk hypotension inden for det seneste år
- Krav til kronisk iltbehandling eller mekanisk ventilation.
- Ubehandlet (ingen CPAP-terapi) søvnapnø (AHI > 15)
- Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index >40 kg/m2 eller armomkreds 46 cm.
- Pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer.
- Anamnese med forbigående iskæmisk ulykke eller cerebrovaskulær ulykke i seks (6) måneder før screening.
- Symptomatisk carotidarteriesygdom eller > 70 % okklusion af en af halspulsårerne; enhver carotis misdannelse eller læsion, en carotis eller anden unormal carotis lyd.
- Forudgående operation, strålebehandling eller ardannelse i nakken i området af halspulsåren (f.eks. patienter med trakeostomi, omfattende thymektomi eller skjoldbruskkirteloperation).
- Begrænset mobilitet af nakken sekundært til vertebral sygdom eller tidligere vertebral operation, herunder patienter, der bærer en cervikal støtte.
- Anamnese med hjertesvigt (NYHA klasse III-IV eller ejektionsfraktion < 30%), myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass eller koronar angioplastik i seks (6) måneder før screening.
- Hjertearytmier (atrieflimren, atrieflimren osv.), der kræver antikoagulering eller forstyrrer en konsekvent måling af blodtryk.
- Synkope i de sidste 6 måneder.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, hæmofili eller signifikant anæmi (hæmoglobin (Hgb) < 10 gm/dl).
- Nuværende antikoagulationsbehandling (eksklusive trombocythæmmende behandling med aspirin som eneste terapi).
- Arbejder nathold.
- Anamnese med uafklaret stof- eller alkoholbrug.
- Aktiv behandling af en psykiatrisk lidelse.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom.
- Forsøgsperson har en betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at efterkomme, i alle opfølgningsprocedurer.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op.
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, eller som har potentiale til at blive gravide
- Hvilepuls på <40 slag/min for patienter på betablokkere eller <60 slag/min for alle andre patienter, bekræftet ved begge baseline-besøg.
- Baroreflex svigt eller autonom neuropati
- Symptomatiske, ukontrollerede bradyarytmier
- Atrioventrikulær blokering af enhver klasse
- Patienter, der behandles med pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer
- Tilstedeværelse af en vagus stimulator
- Patienter, der forventer at kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det cervikale område
- Erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af ikke-ioniserende stråling, der kan interferere med behandlingen
- Patienter med begrænset evne til at læse, forstå og udføre justeringsprocedurer (f.eks. personer, der lider af demens).
- Sandsynlig udsættelse for diatermi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
Emner implanteret med baroloop-anordningen
|
vagus nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Composite Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
MAE består af alle dødsårsager, hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise efter titrering og enhver enheds- eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger
|
6 måneder efter behandlingen
|
Gennemførlighed - enhedsplacering og vagusnervestimulering
Tidsramme: Dag 14 eller dag 21 efter implantation
|
Gennemførlighed defineres som baroloopsystemets evne til at placeres omkring en vagusnerve og stimulere nerven.
|
Dag 14 eller dag 21 efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: på tidspunktet for implantation
|
Ændring i blodtryk registreret under intraoperativ stimulering
|
på tidspunktet for implantation
|
Ændring i 24-timers ABPM
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk efter behandling versus baseline
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sammensat MAE rate
Tidsramme: 1, 3, 12, 18 og 24 måneder
|
MAE består af alle dødsårsager, hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise efter titrering og enhver enheds- eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger
|
1, 3, 12, 18 og 24 måneder
|
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ændring i antihypertensiva/doseringer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ændringer i antihypertensive lægemidler/doser efter implantation som analyseret ved daglige definerede doser (WHO-definition) og samlet medicin
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Evaluering af livskvalitet - Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilko Spiering, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL_CIP-FIH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med baroloop system
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet