Die Baroloop-Studie

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren und unter 80 Jahren.
2. Anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei zwei Besuchen, die mindestens vier Wochen auseinanderliegen.
3. Mittlerer systolischer 24-Stunden-ABPM ≥ 130 mmHg und mittlerer diastolischer 24-Stunden-ABPM ≥ 80 mmHg, durchgeführt nach direkt beobachteter Therapie, um zu bestätigen, dass blutdrucksenkende Arzneimittel während der ABPM-Messung wie vorgeschrieben eingenommen wurden.
4. Stabile medikamentöse Behandlung mit 4 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, bestehend aus einem Renin-Angiotensin-Blocker (ACE) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), einem Kalziumkanalblocker (CCB), einem Diuretikum und Spironolacton für 4 Wochen während der Behandlung. Wenn Spironolacton nicht vertragen wird, muss das Behandlungsschema stattdessen eine zusätzliche diuretische Therapie mit entweder Eplerenon, Amilorid, höher dosiertem Thiazid/Thiazid-ähnlichem Diuretikum oder einem Schleifendiuretikum oder die zusätzliche Gabe von Bisoprolol oder Doxazosin umfassen. Wenn keines dieser Arzneimittel vertragen wird, können Patienten mit einem 3-Arzneimittel-Regime eingeschlossen werden.
5. Der Prüfarzt hat bestätigt, dass der Patient bereits versucht hat und/oder für eine Behandlung mit derzeit CE-gekennzeichneten gerätebasierten Therapien für resistente Hypertonie als Alternative zur Baroloop-Therapie nicht geeignet ist.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen.
7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Patient, bei dem der Zugang zum Vagusnerv durch die Größe des Vagus eingeschränkt ist (eine Größe, die nicht mit der Baroloop-Manschette kompatibel ist).
2. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Verletzungen des Vagusnervs oder seiner Äste (z. B. des N. recurrens).
3. Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck.
4. Berechnete eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c > 10 %).
6. Eine oder mehrere Episoden von orthostatischer Hypotonie im vergangenen Jahr
7. Notwendigkeit einer chronischen Sauerstofftherapie oder mechanischen Beatmung.
8. Unbehandelte (keine CPAP-Therapie) Schlafapnoe (AHI > 15)
9. Krankhafte Adipositas, definiert als Body Mass Index >40 kg/m2 oder Armumfang 46 cm.
10. Herzschrittmacher und/oder implantierbare Defibrillatoren.
11. Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Unfalls oder zerebrovaskulären Unfalls während sechs (6) Monaten vor dem Screening.
12. symptomatische Erkrankung der Halsschlagader oder > 70 % Verschluss einer der Halsschlagadern; jede Fehlbildung oder Läsion der Karotis, ein Karotisbrutal oder ein anderes abnormales Karotisgeräusch.
13. Voroperation, Strahlentherapie oder Narbenbildung am Hals im Bereich der Halsschlagader (z. B. Patienten mit Tracheotomie, ausgedehnter Thymektomie oder Schilddrüsenoperation).
14. Eingeschränkte Beweglichkeit des Halses infolge einer Wirbelerkrankung oder einer früheren Wirbeloperation, einschließlich Patienten, die eine Halswirbelstütze tragen.
15. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV oder Ejektionsfraktion < 30 %), Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronarbypass oder Koronarangioplastie während sechs (6) Monaten vor dem Screening.
16. Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Vorhofflattern etc.), die eine Antikoagulation erfordern oder eine konsistente Blutdruckmessung stören.
17. Synkope in den letzten 6 Monaten.
18. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Thrombozytopenie, Hämophilie oder signifikanter Anämie (Hämoglobin (Hgb) < 10 g/dl).
19. Aktuelle Antikoagulationstherapie (ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer mit Aspirin als alleinige Therapie).
20. Arbeitet Nachtschichten.
21. Vorgeschichte von ungelöstem Drogen- oder Alkoholkonsum.
22. Aktive Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung.
23. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer anderen Krankheit.
24. Das Subjekt hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an allen Folgeverfahren ausschließt, einschließlich der Bereitschaft, sich daran zu halten.
25. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, deren Nachbeobachtung derzeit läuft.
26. Frauen im gebärfähigen Alter oder mit dem Potenzial, schwanger zu werden
27. Ruheherzfrequenz von < 40 Schlägen/min bei Patienten unter Betablockern oder < 60 Schlägen/min bei allen anderen Patienten, bestätigt bei beiden Baseline-Besuchen.
28. Baroreflexausfall oder autonome Neuropathie
29. Symptomatische, unkontrollierte Bradyarrhythmien
30. Atrioventrikulärer Block jeden Grades
31. Patienten, die mit Herzschrittmachern und/oder implantierbaren Defibrillatoren behandelt werden
32. Vorhandensein eines Vagusstimulators
33. Patienten, die voraussichtlich eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Halsbereichs benötigen
34. Berufsbedingte Exposition gegenüber hoher nichtionisierender Strahlung, die die Therapie beeinträchtigen kann
35. Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, Anpassungsverfahren zu lesen, zu verstehen und auszuführen (z. B. Personen mit Demenz).
36. Wahrscheinlich Exposition gegenüber Diathermie.